Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens af PE hos ED-patienter med isoleret synkope (PEEPS)

26. december 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forekomst af lungeemboli hos akutmodtagelsespatienter med isoleret synkope

Synkope er et hurtigt indsættende, forbigående, bevidsthedstab med kort varighed. Dette symptom er blevet rapporteret at være en specifik præsentation af patienter med lungeemboli. Forekomsten af ​​lungeemboli hos patienter med synkope er dog fortsat omdiskuteret. Dette prospektive kohortestudie vil rekruttere patienter, der præsenterer sig på skadestuen med en synkope, som systematisk vil gennemgå en formel undersøgelse for lungeemboli. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​lungeemboli hos ED-patienter med synkope

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synkope er et hurtigt indsættende, forbigående, bevidsthedstab med kort varighed. Dette symptom er blevet rapporteret at være en specifik præsentation af patienter med lungeemboli. Forekomsten af ​​lungeemboli hos patienter med synkope er dog fortsat omdiskuteret. Dette prospektive kohortestudie vil rekruttere patienter, der præsenterer sig på skadestuen med en synkope, som systematisk vil gennemgå en formel undersøgelse for lungeemboli. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​lungeemboli hos ED-patienter med synkope

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år på besøg på Akutafdelingen,
  • anamnese med synkope inden for de seneste 24 timer: bevidsthedstab, hurtig indtræden, kort varighed (<1 min), forbigående, med spontan og hurtig bedring uden post-hændelsesforvirring
  • Med eller uden prodromer
  • Uden anden åbenbar årsag
  • Informeret skriftligt samtykke
  • Tilknytning til et socialt sikringssystem (AME undtaget)

Ekskluderingskriterier:

- Andre kriterier for PE-mistanke: Akut indtræden af ​​dyspnø Akutte svære brystsmerter,

  • Graviditet
  • Samtidig antikoagulationsbehandling
  • Anden åbenlys årsag til synkope: krampeanfald, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, toksisk indtagelse, atrioventrikulær blok type 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle tålmodige
Inkluderede patienter vil gennemgå et formelt oparbejde for lungeemboli: Ddimer-testning, efterfulgt af en computertomografi lungeangiogram eller V/Q-scanning, hvis de er positive.
Biologisk: Ddimer test
Inkluderede patienter vil gennemgå et formelt oparbejde for lungeemboli: Ddimer-testning, efterfulgt af en computertomografi lungeangiogram eller V/Q-scanning, hvis de er positive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnose af lungeemboli inden for 72 timer efter ED besøg Sikkerhed
Tidsramme: 72 timer efter ED besøg
diagnose af lungeemboli inden for 72 timer efter ED-besøg (Ddimer-test, efterfulgt, hvis det er positivt, af en computertomografi lungeangiogram eller V/Q-scanning).
72 timer efter ED besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af sædvanlige kliniske beslutningsregler - Wells
Tidsramme: Dag 0

Wells score:

Kliniske tegn og symptomer på DVT 3 Immobilisering eller operation inden for 4 uger 1,5 Hjertefrekvens > 100 slag i minuttet 1,5 Tidligere DVT eller PE 1,5 Hæmoptyse 1 Malignitet 1 Alternativ diagnose er mindre sandsynlig end PE 3 Lav: 0-1; mellem: 2-6; høj: >6
Dag 0
Validering af sædvanlige kliniske beslutningsregler - Revideret Geneva Score
Tidsramme: Dag 0
Alder > 65 år 1 Tidligere DVT eller PE 3 Operation eller fraktur inden for 1 måned 2 Aktiv malign tilstand inden for et år 2 Unilateral smerte i underekstremiteterne 3 Hæmoptyse 2 Hjertefrekvens 75 - 94 slag i minuttet 3 >94 slag i minuttet 5 Smerter i underekstremiteterne dyb venøs palpation og ensidigt ødem 5 lav: 0-3; mellem: 4-10; høj: >11
Dag 0
Validering af sædvanlige kliniske beslutningsregler-PERC
Tidsramme: Dag 0

PERC:

  • Alder under 50 år
  • Puls mindre end 100 slag i minuttet
  • Ingen tidligere historie med trombo-emboliske hændelser
  • Iltmætning større end 94 %
  • Ingen traumer eller operation i de sidste fire uger
  • Ingen hæmoptyse
  • Intet eksogent østrogenindtag
  • Ingen ensidig hævelse af benene
Dag 0
Forekomst af lungeemboli blandt patienter med kræfthistorie.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
rate af falsk positiv af PERC-reglen
Tidsramme: 72 timer efter ED besøg
Patienter med PERC=0 diagnosticeres i sidste ende med en lungeemboli inden for 72 timer
72 timer efter ED besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Alexis Raynal, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K171102J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ddimer test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner