Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van PE bij ED-patiënten met geïsoleerde syncope (PEEPS)

26 december 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalentie van longembolie bij patiënten op de spoedeisende hulp met geïsoleerde syncope

Syncope is een snel optredend, voorbijgaand bewustzijnsverlies van korte duur. Er is gemeld dat dit symptoom een ​​specifieke presentatie is van patiënten met longembolie. De prevalentie van longembolie bij patiënten met syncope blijft echter ter discussie staan. Deze prospectieve cohortstudie zal patiënten rekruteren die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een syncope, die systematisch formeel onderzoek zullen ondergaan voor longembolie. Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de prevalentie van longembolie bij ED-patiënten met syncope

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Syncope is een snel optredend, voorbijgaand bewustzijnsverlies van korte duur. Er is gemeld dat dit symptoom een ​​specifieke presentatie is van patiënten met longembolie. De prevalentie van longembolie bij patiënten met syncope blijft echter ter discussie staan. Deze prospectieve cohortstudie zal patiënten rekruteren die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een syncope, die systematisch formeel onderzoek zullen ondergaan voor longembolie. Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de prevalentie van longembolie bij ED-patiënten met syncope

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

459

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint Antoine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar op bezoek bij de Spoedeisende Hulp,
  • voorgeschiedenis van syncope in de afgelopen 24 uur: bewustzijnsverlies, snel begin, korte duur (<1 min), voorbijgaand, met spontaan en snel herstel zonder verwarring achteraf
  • Met of zonder prodromen
  • Zonder enige andere duidelijke oorzaak
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (AME uitgezonderd)

Uitsluitingscriteria:

- Andere criteria voor PE-verdenking: Acuut begin van dyspnoe Acute ernstige pijn op de borst,

  • Zwangerschap
  • Gelijktijdige antistollingsbehandeling
  • Andere voor de hand liggende oorzaak van syncope: toevallen, beroerte, traumatisch hersenletsel, toxische inname, atrioventriculair blok type 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allemaal geduldig
Geïncludeerde patiënten ondergaan een formeel onderzoek voor longembolie: Ddimeer-testen, gevolgd indien positief door een computertomografie pulmonaal angiogram of V/Q-scan.
Biologisch: Ddimeer testen
Geïncludeerde patiënten ondergaan een formeel onderzoek voor longembolie: Ddimeer-testen, gevolgd indien positief door een computertomografie pulmonaal angiogram of V/Q-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnose van longembolie binnen 72 uur na SEH-bezoek Veiligheid
Tijdsspanne: 72 uur na ED-bezoek
diagnose van longembolie binnen 72 uur na SEH-bezoek (Ddimeer-test, indien positief gevolgd door computertomografie pulmonaal angiogram of V/Q-scan).
72 uur na ED-bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van gebruikelijke klinische beslissingsregels - Wells
Tijdsspanne: Dag 0

Wells-score:

Klinische tekenen en symptomen van DVT 3 Immobilisatie of operatie binnen 4 weken 1,5 Hartslag > 100 slagen per min 1,5 Eerdere DVT of PE 1,5 Bloedspuwing 1 Maligniteit 1 Alternatieve diagnose is minder waarschijnlijk dan PE 3 Laag: 0-1; gemiddeld: 2-6; hoog: >6
Dag 0
Validatie van gebruikelijke klinische beslissingsregels - Herziene Geneva Score
Tijdsspanne: Dag 0
Leeftijd > 65 jaar 1 Eerdere DVT of PE 3 Chirurgie of breuk binnen 1 maand 2 Actieve maligne aandoening binnen een jaar 2 Eenzijdige pijn in de onderste ledematen 3 Bloedspuwing 2 Hartslag 75 - 94 slagen per minuut 3 >94 slagen per minuut 5 Pijn in de onderste ledematen diepe veneuze palpatie en unilateraal oedeem 5 laag: 0-3; gemiddeld: 4-10; hoog: >11
Dag 0
Validatie van gebruikelijke klinische beslisregels-PERC
Tijdsspanne: Dag 0

PERC:

  • Leeftijd jonger dan 50 jaar
  • Hartslag minder dan 100 slagen per minuut
  • Geen voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis
  • Zuurstofverzadiging groter dan 94%
  • Geen trauma of operatie in de afgelopen vier weken
  • Geen bloedspuwing
  • Geen exogene oestrogeeninname
  • Geen eenzijdige beenzwelling
Dag 0
Prevalentie van longembolie bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
percentage fout-positieven van de PERC-regel
Tijdsspanne: 72 uur na ED-bezoek
Patiënten met een PERC=0 kregen uiteindelijk binnen 72 uur de diagnose longembolie
72 uur na ED-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Alexis Raynal, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K171102J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ddimeer testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren