Prevalência de EP em pacientes de emergência com síncope isolada (PEEPS)
26 de dezembro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevalência de Embolia Pulmonar em Pacientes de Emergência com Síncope Isolada
A síncope é uma perda de consciência de início rápido, transitório e de curta duração.
Este sintoma foi relatado como uma apresentação específica de pacientes com embolia pulmonar.
No entanto, a prevalência de embolia pulmonar em pacientes com síncope permanece debatida.
Este estudo de coorte prospectivo recrutará pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com síncope, que serão sistematicamente submetidos a exames formais para embolia pulmonar.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de embolia pulmonar em pacientes com DE com síncope
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A síncope é uma perda de consciência de início rápido, transitório e de curta duração.
Este sintoma foi relatado como uma apresentação específica de pacientes com embolia pulmonar.
No entanto, a prevalência de embolia pulmonar em pacientes com síncope permanece debatida.
Este estudo de coorte prospectivo recrutará pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com síncope, que serão sistematicamente submetidos a exames formais para embolia pulmonar.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de embolia pulmonar em pacientes com DE com síncope
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
459
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos visitando o Departamento de Emergência,
- história de síncope nas últimas 24 horas: perda de consciência, início rápido, curta duração (<1 min), transitória, com recuperação espontânea e rápida sem confusão pós-evento
- Com ou sem pródromos
- Sem qualquer outra causa óbvia
- Consentimento informado por escrito
- Afiliação a um sistema de segurança social (Exceto AME)
Critério de exclusão:
- Outros critérios para suspeita de EP: Início agudo de dispneia Dor torácica intensa e aguda,
- Gravidez
- Tratamento concomitante com anticoagulantes
- Outra causa óbvia de síncope: convulsão, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, ingestão tóxica, bloqueio atrioventricular tipo 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os pacientes
Os pacientes incluídos passarão por uma avaliação formal para embolia pulmonar: teste Ddimer, seguido se positivo por angiografia pulmonar por tomografia computadorizada ou varredura V/Q.
|
Os pacientes incluídos passarão por uma avaliação formal para embolia pulmonar: teste Ddimer, seguido se positivo por angiografia pulmonar por tomografia computadorizada ou varredura V/Q.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diagnóstico de embolia pulmonar dentro de 72 horas após a visita de emergência Segurança
Prazo: 72 horas após a visita de emergência
|
diagnóstico de embolia pulmonar dentro de 72 horas após a visita ao pronto-socorro (teste Ddimer, seguido se positivo por angiografia pulmonar por tomografia computadorizada ou varredura V/Q).
|
72 horas após a visita de emergência
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação de regras de decisão clínica usuais-Wells
Prazo: Dia 0
|
Pontuação de Wells: Sinais e sintomas clínicos de TVP 3 Imobilização ou cirurgia dentro de 4 semanas 1,5 Frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto 1,5 TVP ou EP anterior 1,5 Hemoptise 1 Malignidade 1 Diagnóstico alternativo é menos provável que EP 3 Baixo: 0-1; intermediário: 2-6; alto: >6 |
Dia 0
|
|
Validação das regras usuais de decisão clínica - Pontuação de Genebra revisada
Prazo: Dia 0
|
Idade > 65 anos 1 TVP ou EP prévia 3 Cirurgia ou fratura em 1 mês 2 Condição maligna ativa em 1 ano 2 Dor unilateral no membro inferior 3 Hemoptise 2 Frequência cardíaca 75 - 94 batimentos por minuto 3 >94 batimentos por minuto 5 Dor no membro inferior palpação venosa profunda e edema unilateral 5 baixo: 0-3; intermediário: 4-10; alto: >11
|
Dia 0
|
|
Validação das regras usuais de decisão clínica-PERC
Prazo: Dia 0
|
PERC:
|
Dia 0
|
|
Prevalência de Embolia Pulmonar em Pacientes com História de Câncer.
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
|
taxa de falso positivo da regra PERC
Prazo: 72 horas após a visita de emergência
|
Pacientes com PERC = 0 finalmente diagnosticados com embolia pulmonar em 72 horas
|
72 horas após a visita de emergência
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Alexis Raynal, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K171102J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Teste Ddimer
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRecrutamentoInfarto do miocárdio | Taquicardia ventricularCanadá
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e outros colaboradoresRecrutamento
-
Diagnostica StagoRescindidoTromboembolismo venoso | Embolia pulmonar | Trombose Venosa ProfundaEstados Unidos, Espanha, França, Bélgica, Itália
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoComportamento sexual | Uso de álcool, não especificado | Gravidez exposta ao álcool | Gravidez não planejada | Uso de anticoncepcionaisEstados Unidos