健康な中国人ボランティアにおけるランソプラゾールカプセルとランソプラゾール腸溶性カプセルのPK-PD比較研究
2019年8月14日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
健康な中国人ボランティアにおけるランソプラゾールカプセルおよびランソプラゾール腸溶コーティングカプセルの経口投与後の比較薬物動態（PK）-薬力学（PD）を評価するための無作為化、非盲検、並行、単回および複数回投与設計の臨床研究
この研究の目的は、健康な中国人のボランティアにおけるランソプラゾール カプセルとランソプラゾール DR カプセルの相対 PK-PD を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化された、オープンラベルの、並行した、単回および複数回の投与を設計した臨床試験です。 この研究は、健康な中国人のボランティアにおける治験用ランソプラゾールカプセルの経口投与後の薬物動態（PK）、薬力学（PD）および安全性を決定します。
この研究では、各グループに 12 例の 24 人の健康な成人を登録します (男性: 女性 = 1:1)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から60歳までの健康な成人の人間（両方を含む）。
- 男性（体重≧50kg）または女性（体重≧45kg）； 19.0〜26.0（両方を含む）のボディマス指数を持つ被験者。体重（kg）/身長（m2）として計算。
- 本治験の目的、手順、利益及び副作用を十分に理解し、自由意志により決定し、同意書に署名して経過を追うことができる者
- 参加者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、手順に従って研究を遵守し、終了することができました。
除外基準:
- -消化器、心血管、呼吸器、泌尿器、筋骨格、内分泌、精神または神経、血液、免疫または代謝障害を含む（ただしこれらに限定されない）重篤な疾患の過去または現在の病歴がある被験者;
- アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）で、治験責任医師が判断した試験に関連するとみなされる;
- 最初の投与前の過去 14 日間の市販薬 (OTC) または処方薬、ビタミン、または伝統的な医薬品の摂取。
- 食物に対する特別な要求があり、均一な食事や犠牲者を飲み込むことに固執することができません。
- pH プローブの配置に耐えられません。
- 静脈穿刺が耐えられない、および/または血液恐怖症
- お茶、コーヒー、カフェインを含む飲料の乱用;または、最初の投与前の最後の 48 時間に、カフェイン/キサンテンを含む食品または飲料 (お茶、コーヒー、チョコレート、コーラ飲料など) を摂取する。
- アルコール依存症の習慣;またはスクリーニング前の過去6か月間の頻繁な飲酒;または最初の投与前の最後の 24 時間のアルコール製品の摂取。
- 過去 3 か月間、1 日 5 本以上のタバコを吸う習慣があり、サンプル採取期間中の禁煙が困難な常習喫煙者。
- -最初の投与前の過去3か月間の献血または失血≥450 mL;または研究中または研究終了後3か月間、血液または血液組成物を寄付する予定。
- 最初の投与前の最後の 48 時間の酵素修飾食品または飲料の摂取。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性が高いことが判明した女性;または被験者は、研究中に避妊の非薬理学的予防を実践することを拒否しました。
- -スクリーニング前の過去3か月間の薬物の乱用または薬物の摂取。
- スクリーニング前3ヶ月以内に治験薬・医療機器・診断薬を用いた他の臨床試験に参加した者。
- スクリーニング検査中に治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常。
- スクリーニング時のピロリ菌の呼気検査結果が陽性。
- -アルコールスクリーニング、喫煙スクリーニング、または選択された乱用薬物で陽性が確認されました。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）または梅毒陽性。
- 研究者が判断したその他の除外理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ランソプラゾールカプセル
北京四環製薬のランソプラゾール カプセル、30 mg
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24 人の健康なボランティアが募集され、無作為に 2 つのグループに分けられます (それぞれ 12 人)。
研究セッション中、被験者はグループAのT薬またはグループBのR薬を絶食状態で7日間受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：ランソプラゾール腸溶性カプセル
武田薬品工業株式会社のランソプラゾール腸溶性カプセル、30mg
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24 人の健康なボランティアが募集され、無作為に 2 つのグループに分けられます (それぞれ 12 人)。
研究セッション中、被験者はグループAのT薬またはグループBのR薬を絶食状態で7日間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態評価
時間枠：1日目および7日目の投与後16時間。
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1日目および7日目の投与後16時間。
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PD評価
時間枠：1日目および7日目の投与後24時間。
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1日目および7日目の投与後24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後24時間以内の胃内pHの持続時間
時間枠：1日目および7日目の投与の24時間後
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1 時間あたりの平均胃内 pH 1 時間あたりの平均胃内 pH 最初の 4 時間の胃内 pH が 4 を超える時間の割合 投与後最初の 4 時間以内の胃内 pH が 4 を超える持続時間 最初の 4 時間で胃内 pH が 6 を超える時間の割合 胃内持続時間投与後最初の 4 時間以内に pH>6 胃内 pH>4 の持続時間が 12 時間以上の参加者の割合 胃内 pH>4 の持続時間が 16 時間以上の参加者の数胃内pH>6の持続時間が16時間以上ある参加者 投与後24時間以内に胃内pH<4
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1日目および7日目の投与の24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (実際)
2018年10月11日
研究の完了 (実際)
2019年4月24日
試験登録日
最初に提出
2018年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月28日
最初の投稿 (実際)
2018年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LC00-018-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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