PK-PD Сравнительное исследование капсул лансопразола и капсул лансопразола, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, у здоровых китайских добровольцев

Критерии включения:

• Субъект, который был здоровым, взрослым человеком в возрасте от 18 до 60 лет (оба включительно).
• Мужчина (вес ≥50 кг) или женщина (вес ≥45 кг); Субъект имеет индекс массы тела от 19,0 до 26,0 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в м2.
• Субъект, который полностью понимает цель, процедуру, преимущества и побочные эффекты этого клинического испытания, принимает решение по своей свободной воле и подписывает форму согласия, чтобы следить за ходом;
• Участник мог хорошо общаться с исследователем, соблюдать и заканчивать исследование в соответствии с процедурой.

Критерий исключения:

• Субъект, у которого в прошлом или настоящем были какие-либо серьезные заболевания, включая (но не ограничиваясь ими) пищеварительные, сердечно-сосудистые, респираторные, мочевыделительные, опорно-двигательного аппарата, эндокринные, психиатрические или неврологические, гематологические, иммунологические или метаболические нарушения;
• Аллергия/гиперчувствительность (в том числе лекарственная аллергия), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования;
• Прием безрецептурных (OTC) или предписанных лекарств, витаминов или любых продуктов народной медицины в течение последних 14 дней до первого приема.
• Имеет особую потребность в еде и не может придерживаться однообразной диеты или проглатывать жертв.
• Не переносит размещение зонда pH;
• Непереносимость венозной пункции и/или боязнь крови
• Злоупотребление чаем, кофе и кофеиносодержащими напитками; или прием пищи или напитков, содержащих кофеин/ксантен (таких как чай, кофе, шоколад и напитки с колой) в течение последних 48 часов до первого приема.
• Привычка к алкоголю; или часто пьющие в течение последних 6 месяцев до скрининга; или прием любых алкогольных продуктов за последние 24 часа до первого приема.
• Регулярный курильщик, имеющий привычку выкуривать более пяти сигарет в день в течение последних 3 месяцев и с трудом воздерживающийся от курения в период сбора проб.
• Донорство крови или кровопотеря ≥ 450 мл за последние 3 месяца до первой дозы; или планируете сдать кровь или состав крови во время исследования или через 3 месяца после окончания исследования.
• Прием любых продуктов или напитков, модифицирующих ферменты, за последние 48 часов до первого приема.
• Женщина, которая беременна, кормит грудью или может забеременеть во время исследования; или субъекты отказались практиковать немедикаментозную профилактику контрацепции во время исследования.
• Злоупотребление наркотиками или прием наркотиков за последние 3 месяца до скрининга.
• Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата/медицинского инструмента/диагностического реагента за последние 3 месяца до скрининга.
• Клинически значимые отклонения, оцененные исследователями во время скринингового теста.
• Положительный результат дыхательного теста на H. pylori при скрининге;
• Подтвержденный положительный результат при скрининге на алкоголь, курении или злоупотреблении некоторыми наркотиками.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или положительный результат на сифилис.
• Другие причины невключения оцениваются следователем.