건강한 중국 지원자에서 란소프라졸 캡슐과 란소프라졸 장용 코팅 캡슐의 PK-PD 비교 연구

포함 기준:

• 18세에서 60세 사이의 건강한 성인 인간(둘 다 포함).
• 남성(체중 ≥50kg) 또는 여성(체중 ≥45kg); 체중(Kg)/키(m2)로 계산된 체질량 지수가 19.0~26.0(둘 다 포함)인 피험자.
• 본 임상시험의 목적, 절차, 이점 및 부작용을 완전히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 진행에 따라 동의서에 서명한 피험자,
• 피험자는 조사자와 원활한 의사소통을 할 수 있고 절차에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 소화기, 심혈관계, 호흡기계, 비뇨기계, 근골격계, 내분비계, 정신계 또는 신경계, 혈액계, 면역계 또는 대사 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병의 과거 또는 현재 병력이 있는 피험자;
• 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)
• 첫 투약 전 마지막 14일 동안 일반의약품(OTC) 또는 처방약, 비타민 또는 전통 의약품을 섭취했습니다.
• 음식에 대한 특별한 요구 사항이 있으며 균일한 식단을 고수하거나 희생자를 삼키지 못합니다.
• pH 프로브의 배치를 허용할 수 없습니다.
• 참을 수 없는 정맥 천자 및/또는 혈액 공포증
• 차, 커피, 카페인 함유 음료 남용; 또는 최초 투여 전 마지막 48시간 동안 카페인/크산텐 함유 식품 또는 음료(예: 차, 커피, 초콜릿 및 콜라 음료)를 복용합니다.
• 알코올 중독의 습관; 또는 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 잦은 음주자; 또는 최초 투여 전 마지막 24시간 동안 알코올성 제품 섭취.
• 최근 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피우는 습관이 있고 검체 채취 기간 동안 금연이 어려운 일반 흡연자.
• 최초 투여 전 마지막 3개월 동안 헌혈 또는 혈액 손실 ≥ 450 mL; 또는 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 3개월 후에 혈액 또는 혈액 조성물을 기증할 계획입니다.
• 최초 투여 전 마지막 48시간 동안 효소 변형 식품 또는 음료 섭취.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 것으로 확인된 여성; 또는 피험자는 연구 기간 동안 피임의 비약물적 예방을 시행하기를 거부했습니다.
• 스크리닝 전 최근 3개월 동안 약물 남용 또는 약물 복용.
• 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 실험약/의료기기/진단시약을 이용한 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 피험자.
• 스크리닝 테스트 중 조사관이 판단한 임상적으로 유의한 이상.
• 스크리닝 시 H pylori에 대한 호흡 검사 양성 결과;
• 알코올 스크리닝, 흡연 스크리닝 또는 선택된 남용 약물에서 양성으로 확인되었습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 매독 양성.
• 조사관이 판단하는 기타 불포함 이유.