Studio comparativo PK-PD di capsule di lansoprazolo e capsule a rivestimento enterico di lansoprazolo in volontari cinesi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti che erano sani, adulti, esseri umani di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi).
• Maschio (peso ≥50kg) o femmina (peso ≥45kg); Soggetto con indice di massa corporea compreso tra 19.0 e 26.0 (entrambi inclusi), calcolato come peso in Kg/altezza in m2.
• Soggetto che comprende totalmente lo scopo, la procedura, i benefici e gli effetti negativi di questa sperimentazione clinica, prende una decisione di sua spontanea volontà e firma un modulo di consenso per seguire l'avanzamento;
• Il partecipante potrebbe comunicare bene con l'investigatore, rispettare e terminare lo studio secondo la procedura.

Criteri di esclusione:

• Soggetto che ha una storia passata o presente di malattie gravi, inclusi (ma non limitati a) disturbi digestivi, cardiovascolari, respiratori, urinari, muscoloscheletrici, endocrini, psichiatrici o neurologici, ematologici, immunologici o metabolici;
• Allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore;
• Assunzione di farmaci o vitamine da banco (OTC) o prescritti o qualsiasi prodotto della medicina tradizionale negli ultimi 14 giorni prima della prima somministrazione.
• Ha un requisito speciale per il cibo e non può aderire a una dieta uniforme o vittime di deglutizione.
• Non può tollerare il posizionamento della sonda pH;
• Puntura venosa intollerabile e/o fobia del sangue
• Abuso di tè, caffè e bevande contenenti caffeina; o l'assunzione di alimenti o bevande contenenti caffeina/xantene (come tè, caffè, cioccolatini e bevande a base di cola) nelle ultime 48 ore prima della prima somministrazione.
• Abitudine all'alcolismo; o bevitori frequenti negli ultimi 6 mesi prima dello screening; o assunzione di qualsiasi prodotto alcolico nelle ultime 24 ore prima della prima somministrazione.
• Fumatore abituale che ha l'abitudine di fumare più di cinque sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi e ha difficoltà ad astenersi dal fumare durante il periodo di raccolta del campione.
• Donazione o perdita di sangue ≥ 450 ml negli ultimi 3 mesi prima della prima somministrazione; o prevede di donare sangue o composizione del sangue durante lo studio o 3 mesi dopo la fine dello studio.
• Assunzione di cibi o bevande che modificano gli enzimi nelle ultime 48 ore prima della prima somministrazione.
• Donna rilevata in stato di gravidanza, allattamento o che potrebbe rimanere incinta durante lo studio; o soggetti che hanno rifiutato di praticare la prevenzione non farmacologica del controllo delle nascite durante lo studio.
• Abuso di droghe o Assunzione di droghe negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
• Soggetti che avevano partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali/strumenti medici/reattivi diagnostici negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
• Anomalie clinicamente significative giudicate dagli investigatori durante il test di screening.
• Risultato positivo al test respiratorio per H pylori allo Screening;
• Confermato positivo allo screening dell'alcol, allo screening del fumo o a droghe d'abuso selezionate.
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o sifilide positivo.
• Altri motivi di non inclusione giudicati dall'investigatore.