Étude comparative PK-PD des gélules de lansoprazole et des gélules à enrobage entérique de lansoprazole chez des volontaires chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujet qui étaient des êtres humains adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans (les deux inclus).
• Homme (poids ≥50kg) ou femme (poids ≥45kg); Sujet ayant un indice de masse corporelle compris entre 19,0 et 26,0 (tous deux inclus), calculé en poids en Kg/taille en m2.
• Sujet qui comprend parfaitement le but, la procédure, les avantages et les effets indésirables de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre les progrès ;
• Le participant pouvait bien communiquer avec l'investigateur, se conformer et terminer l'étude conformément à la procédure.

Critère d'exclusion:

• Sujet qui a des antécédents passés ou présents de maladies graves, y compris (mais sans s'y limiter) des troubles digestifs, cardiovasculaires, respiratoires, urinaires, musculo-squelettiques, endocriniens, psychiatriques ou neurologiques, hématologiques, immunologiques ou métaboliques ;
• Allergie/hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) qui est jugée pertinente pour l'essai selon le jugement de l'investigateur ;
• Prise de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, de vitamines ou de tout produit de médecine traditionnelle au cours des 14 derniers jours avant la première dose.
• A un besoin particulier de nourriture et ne peut pas adhérer à un régime alimentaire uniforme ou avaler des victimes.
• Ne tolère pas le placement de la sonde de pH ;
• Ponction veineuse intolérable et/ou phobie du sang
• Abus de thé, de café et de boissons contenant de la caféine ; ou prendre des aliments ou des boissons contenant de la caféine/xanthène (comme du thé, du café, des chocolats et des boissons au cola) pendant les 48 dernières heures avant la première dose.
• Habitude d'alcoolisme; ou buveurs fréquents au cours des 6 derniers mois avant le dépistage ; ou la consommation de tout produit alcoolisé au cours des dernières 24 heures précédant la première dose.
• Fumeur régulier qui a l'habitude de fumer plus de cinq cigarettes par jour au cours des 3 derniers mois et qui a des difficultés à s'abstenir de fumer pendant la période de prélèvement.
• Don de sang ou perte de sang ≥ 450 mL au cours des 3 derniers mois avant la première dose ; ou prévoyez de faire un don de sang ou de composition sanguine pendant l'étude ou 3 mois après la fin de l'étude.
• Prise de tout aliment ou boisson modifiant les enzymes au cours des 48 dernières heures avant la première dose.
• Femme détectée enceinte, allaitante ou susceptible de tomber enceinte au cours de l'étude ; ou les sujets ont refusé de pratiquer la prévention non pharmacologique du contrôle des naissances pendant l'étude.
• Abus de drogues ou consommation de drogues au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
• Sujets qui avaient participé à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental / un instrument médical / un réactif de diagnostic au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
• Anomalies cliniquement significatives jugées par les enquêteurs lors du test de dépistage.
• Résultat positif du test respiratoire pour H pylori lors du dépistage ;
• Confirmé positif dans le dépistage de l'alcool, le dépistage du tabagisme ou l'abus de certaines drogues.
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC) ou syphilis positif.
• Autres raisons de non-inclusion jugées par l'investigateur.