Badanie porównawcze PK-PD kapsułek lanzoprazolu i kapsułek powlekanych dojelitowo lanzoprazolu u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot, który był zdrowym, dorosłym człowiekiem w wieku od 18 do 60 lat (włącznie).
• Mężczyzna (waga ≥50kg) lub kobieta (waga ≥45kg); Pacjent mający wskaźnik masy ciała między 19,0 a 26,0 (włącznie), obliczony jako waga w kg/wzrost w m2.
• Uczestnik, który w pełni rozumie cel, procedurę, korzyści i skutki uboczne tego badania klinicznego, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisze formularz zgody na śledzenie postępów;
• Uczestnik potrafił dobrze komunikować się z badaczem, zastosować się do niego i zakończyć badanie zgodnie z procedurą.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek poważne choroby, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, moczowego, mięśniowo-szkieletowego, hormonalnego, psychiatrycznego lub neurologicznego, hematologicznego, immunologicznego lub metabolicznego;
• Alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), która została uznana przez badacza za istotną dla badania;
• Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) lub przepisanych na receptę, witamin lub jakichkolwiek produktów medycyny tradycyjnej w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszą dawką.
• Ma specjalne wymagania co do jedzenia i nie może przestrzegać jednolitej diety ani połykać ofiar.
• Nie toleruje umieszczenia sondy pH;
• Nakłucie żylne nie do zniesienia i/lub lęk przed krwią
• Nadużywanie herbaty, kawy i napojów zawierających kofeinę; lub przyjmowanie pokarmów lub napojów zawierających kofeinę/ksanten (takich jak herbata, kawa, czekoladki i napoje typu cola) przez ostatnie 48 godzin przed pierwszą dawką.
• Nawyk alkoholizmu; lub osoby często pijące przez ostatnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub spożycie jakichkolwiek produktów alkoholowych w ciągu ostatnich 24 godzin przed pierwszą dawką.
• Regularny palacz, który ma nawyk palenia więcej niż pięciu papierosów dziennie przez ostatnie 3 miesiące i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia w okresie pobierania próbek.
• Oddawanie krwi lub utrata krwi ≥ 450 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki; lub planują oddać krew lub skład krwi w trakcie badania lub 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napojów modyfikujących enzymy w ciągu ostatnich 48 godzin przed pierwszą dawką.
• Kobieta, u której wykryto ciążę, karmi piersią lub która prawdopodobnie zajdzie w ciążę podczas badania; lub osoby odmówiły stosowania niefarmakologicznej profilaktyki kontroli urodzeń podczas badania.
• Nadużywanie narkotyków lub przyjmowanie narkotyków przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku/instrumentu medycznego/odczynnika diagnostycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości oceniane przez badaczy podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu oddechowego na H pylori podczas Screeningu;
• Potwierdzony wynik pozytywny w badaniu przesiewowym na obecność alkoholu, paleniu tytoniu lub nadużywaniu wybranego narkotyku.
• Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub kiła.
• Inne powody niewłączenia oceniane przez badacza.