Estudo comparativo PK-PD de cápsulas de lansoprazol e cápsulas de revestimento entérico de lansoprazol em voluntários chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos que eram seres humanos saudáveis, adultos, entre 18 e 60 anos de idade (ambos inclusive).
• Masculino (peso ≥50kg) ou feminino (peso ≥45kg); Sujeito com índice de massa corporal entre 19,0 e 26,0 (ambos inclusive), calculado como peso em Kg/altura em m2.
• Sujeito que entende totalmente o objetivo, procedimento, benefícios e efeitos adversos deste ensaio clínico, toma decisão por sua livre vontade e assina um termo de consentimento para acompanhar o andamento;
• O participante conseguiu se comunicar bem com o investigador, cumprir e terminar o estudo de acordo com o procedimento.

Critério de exclusão:

• Sujeito com história passada ou presente de quaisquer doenças graves, incluindo (mas não limitado a) distúrbios digestivos, cardiovasculares, respiratórios, urinários, musculoesqueléticos, endócrinos, psiquiátricos ou neurológicos, hematológicos, imunológicos ou metabólicos;
• Alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador;
• Ingestão de medicamentos de venda livre (OTC) ou prescritos, vitaminas ou quaisquer produtos de medicina tradicional nos últimos 14 dias antes da primeira dose.
• Tem uma necessidade especial de comida e não consegue aderir a uma dieta uniforme ou engolir vítimas.
• Não tolera a colocação da sonda de pH;
• Punção venosa intolerável e/ou fobia de sangue
• Abusou de chá, café e bebidas contendo cafeína; ou ingestão de alimentos ou bebidas contendo cafeína/xanteno (como chá, café, chocolates e refrigerantes à base de cola) nas últimas 48 horas antes da primeira dose.
• Hábito de alcoolismo; ou bebedores frequentes nos últimos 6 meses antes da triagem; ou ingestão de qualquer produto alcoólico nas últimas 24 horas antes da primeira dose.
• Fumante regular que tem o hábito de fumar mais de cinco cigarros por dia nos últimos 3 meses e tem dificuldade em se abster de fumar durante o período de coleta da amostra.
• Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 450 mL nos últimos 3 meses antes da primeira dose; ou planeja doar sangue ou composição sanguínea durante o estudo ou 3 meses após o término do estudo.
• Ingestão de qualquer alimento ou bebida modificadora de enzimas nas últimas 48 horas antes da primeira dose.
• Mulher detectada como grávida, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo; ou indivíduos se recusaram a praticar prevenção não farmacológica de controle de natalidade durante o estudo.
• Abuso de drogas ou ingestão de drogas nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Indivíduos que participaram de qualquer outra investigação clínica usando medicamento experimental/instrumento médico/reagente de diagnóstico nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Anormalidades clinicamente significativas julgadas pelos investigadores durante o teste de triagem.
• Resultado do teste respiratório positivo para H. pylori na Triagem;
• Confirmado positivo na triagem de álcool, triagem de tabagismo ou droga de abuso selecionada.
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou sífilis positivo.
• Outras razões para não inclusão julgadas pelo investigador.