PK-PD-jämförande studie av Lansoprazol-kapslar och Lansoprazol Enteric-belagda kapslar hos friska kinesiska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Försöksperson som var friska, vuxna människor inom 18 och 60 års ålder (båda inklusive).
• Hane (vikt ≥50 kg) eller kvinnor (vikt ≥45 kg); Försöksperson som har ett kroppsmassaindex mellan 19,0 och 26,0 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m2.
• Försöksperson som helt förstår syftet, proceduren, fördelarna och negativa effekterna av denna kliniska prövning, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknar ett samtyckesformulär för att följa framstegen;
• Deltagaren kunde kommunicera bra med utredaren, följa och avsluta studien enligt proceduren.

Exklusions kriterier:

• Försöksperson som har tidigare eller nuvarande historia av allvarliga sjukdomar, inklusive (men inte begränsat till) matsmältnings-, kardiovaskulära, respiratoriska, urin-, muskuloskeletala, endokrina, psykiatriska eller neurologiska, hematologiska, immunologiska eller metabola störningar;
• Allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som anses relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren;
• Intag av receptfria eller receptbelagda läkemedel eller vitaminer eller andra traditionella läkemedel under de sista 14 dagarna före första doseringen.
• Har speciella krav på mat och kan inte hålla sig till en enhetlig kost eller svälja offer.
• Kan inte tolerera placering av pH-sonden;
• Venös punktering oacceptabla och/eller blodfobi
• Missbruk av te, kaffe och koffeinhaltiga drycker; eller ta koffein/xanteninnehållande mat eller dryck (som te, kaffe, choklad och coladrycker) under de sista 48 timmarna före första doseringen.
• Vana av alkoholism; eller ofta dricker under de senaste 6 månaderna före screening; eller intag av alkoholhaltiga produkter under de senaste 24 timmarna före första doseringen.
• Vanlig rökare som har för vana att röka mer än fem cigaretter per dag under de senaste 3 månaderna och har svårt att avstå från rökning under provtagningsperioden.
• Blodgivning eller blodförlust ≥ 450 ml under de senaste 3 månaderna före första doseringen; eller planerar att donera blod eller blodsammansättning under studien eller 3 månader efter studiens slut.
• Intag av enzymmodifierande mat eller dryck under de senaste 48 timmarna före första doseringen.
• Kvinna som upptäckts vara gravid, ammar eller som sannolikt kommer att bli gravid under studien; eller försökspersoner avböjde att utöva icke-farmakologisk prevention av preventivmedel under studien.
• Missbrukat av droger eller Intag av droger de senaste 3 månaderna före screening.
• Försökspersoner som hade deltagit i någon annan klinisk undersökning med experimentellt läkemedel/medicinskt instrument/diagnostisk reagens under de senaste 3 månaderna före screening.
• Kliniskt signifikanta avvikelser bedömda av utredare under screeningtest.
• Positivt utandningstestresultat för H pylori vid screening;
• Bekräftad positiv vid alkoholkontroll, rökkontroll eller utvald missbruksdrog.
• Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller syfilispositivt.
• Andra skäl för icke-inkludering bedöms av utredaren.