A lansoprazol kapszulák és a lansoprazol bélben oldódó kapszulák PK-PD összehasonlító vizsgálata egészséges kínai önkénteseken
2019. augusztus 14. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos, egyszeri és többszörös dózisú klinikai vizsgálat tervezett összehasonlító farmakokinetikai (PK)-farmakodinamikai (PD) lansoprazol kapszulák és bélben oldódó lansoprazol kapszulák orális beadása után egészséges kínai önkénteseknél
A vizsgálat célja a Lansoprazole kapszulák és a Lansoprazole DR kapszulák relatív PK-PD-jének összehasonlítása volt egészséges kínai önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt, párhuzamos, egyszeri és többszörös dózisú klinikai vizsgálat. Ez a vizsgálat egészséges kínai önkénteseken vizsgálja a lansoprazol kapszulák farmakokinetikáját (PK), farmakodinamikáját (PD) és biztonságosságát.
Ebben a vizsgálatban 24 egészséges felnőttet vonnak be, mindegyik csoportban 12 eset (férfi: nő = 1:1).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt, 18 és 60 éven belüli emberi lények (mindkettőt beleértve).
- Férfi (tömeg ≥50kg) vagy nőstény (tömeg ≥45kg); Az alany testtömeg-indexe 19,0 és 26,0 között van (mindkettőt beleértve), a testtömeg kg/magasság m2-ben kifejezve.
- Az alany, aki teljes mértékben megérti a jelen klinikai vizsgálat célját, eljárását, előnyeit és káros hatásait, szabad akaratából hoz döntést, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot az előrehaladás követésére;
- A résztvevő jól tudott kommunikálni a vizsgálóval, megfelelni és az eljárásnak megfelelően befejezni a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek a kórtörténetében bármilyen súlyos betegség szerepel (de nem kizárólagosan) emésztési, szív- és érrendszeri, légzőszervi, húgyúti, mozgásszervi, endokrin, pszichiátriai vagy neurológiai, hematológiai, immunológiai vagy anyagcserezavarban;
- Allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint;
- Recept nélkül (OTC) vagy felírt gyógyszerek, vitaminok vagy hagyományos gyógyszerkészítmények bevétele az első adagolás előtti utolsó 14 napban.
- Speciális táplálékigénye van, és nem tud egységes étrendet betartani vagy lenyelni az áldozatokat.
- Nem tolerálja a pH-szonda elhelyezését;
- Vénás punkció elviselhetetlen és/vagy vérfóbia
- Teával, kávéval és koffeintartalmú italokkal való visszaélés; vagy koffeint/xantént tartalmazó ételeket vagy italokat (például teát, kávét, csokoládét és kólásitalokat) fogyasztott az első adagolás előtti utolsó 48 órában.
- Az alkoholizmus szokása; vagy gyakori ivók a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban; vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztása az első adagolás előtti utolsó 24 órában.
- Rendszeres dohányos, akinek az elmúlt 3 hónapban napi ötnél több cigarettát szokott elszívni, és a mintavételi időszakban nehezen tartózkodik a dohányzástól.
- Véradás vagy vérveszteség ≥ 450 ml az első adagolás előtti utolsó 3 hónapban; vagy vért vagy vérösszetételt kíván adni a vizsgálat ideje alatt vagy 3 hónappal a vizsgálat befejezése után.
- Bármilyen enzimmódosító étel vagy ital fogyasztása az első adagolás előtti utolsó 48 órában.
- nőstény, akiről kiderült, hogy a vizsgálat során terhes, szoptat vagy várhatóan teherbe esik; vagy az alanyok elutasították a születésszabályozás nem gyógyszeres megelőzését a vizsgálat során.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-fogyasztás a szűrés előtti utolsó 3 hónapban.
- Azok az alanyok, akik részt vettek bármilyen más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszert/orvosi műszert/diagnosztikai reagenst használva az elmúlt 3 hónapban a szűrést megelőzően.
- A szűrővizsgálat során a vizsgálók által megítélt klinikailag jelentős eltérések.
- Pozitív H pylori kilégzési teszt eredménye a szűréskor;
- Pozitív eredményt kapott az alkohol-, dohányzás- vagy bizonyos kábítószerrel való visszaélés során.
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy szifilisz pozitív.
- A nem felvétel egyéb okait a vizsgáló ítéli meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lansoprazol kapszula
Lansoprazole kapszula Beijing Sihuan Pharm, 30 mg
|
24 egészséges önkéntest toboroznak és véletlenszerűen 2 csoportba osztanak (mindegyik 12-t).
A vizsgálat során az alanyok 7 napig éheztetett állapotban kapnak T gyógyszert az A csoportban vagy R gyógyszert a B csoportban.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol bélben oldódó kapszula
A Takeda Pharmaceutical Company Limited lansoprazol bélben oldódó bevonatú kapszula, 30 mg
|
24 egészséges önkéntest toboroznak és véletlenszerűen 2 csoportba osztanak (mindegyik 12-t).
A vizsgálat során az alanyok 7 napig éheztetett állapotban kapnak T gyógyszert az A csoportban vagy R gyógyszert a B csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: 16 órával az adagolás után az 1. és a 7. napon.
|
|
16 órával az adagolás után az 1. és a 7. napon.
|
|
PD értékelés
Időkeret: 24 órával az adagolás után az 1. és a 7. napon.
|
|
24 órával az adagolás után az 1. és a 7. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intragasztrikus pH időtartama az adagolást követő 24 órán belül
Időkeret: 24 órával az adag beadása után az 1. és 7. napon
|
ean intragasztrikus pH/óra Átlagos intragasztrikus pH/óra Százalékos idő, ha az intragasztrikus pH > 4 az első 4 órában Az intragasztrikus pH > 4 időtartama az adagolást követő első 4 órában Százalékos idő, ha az intragasztrikus pH > 6 az első 4 órában Az intragasztrikus pH > 4 időtartama pH>6 az adagolást követő első 4 órában Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az intragasztrikus pH >4 időtartama 12 óra felett Azon résztvevők száma, akiknél az intragasztrikus pH > 4 több mint 16 óra Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az intragasztrikus pH >6 időtartama több mint 12 óra. azoknál a résztvevőknél, akiknél az intragasztrikus pH > 6 több mint 16 óra az intragasztrikus pH<4 az adagolást követő 24 órán belül
|
24 órával az adag beadása után az 1. és 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LC00-018-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .