PK-PD vergelijkende studie van lansoprazolcapsules en lansoprazol enterisch omhulde capsules bij gezonde Chinese vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon die gezonde, volwassen mensen waren binnen de leeftijd van 18 en 60 jaar (beide inclusief).
• Man (gewicht ≥50kg) of vrouw (gewicht ≥45kg); Proefpersoon met een body mass index tussen 19,0 en 26,0 (beide inclusief), berekend als gewicht in Kg/lengte in m2.
• Proefpersoon die het doel, de procedure, de voordelen en de nadelige effecten van deze klinische proef volledig begrijpt, uit vrije wil een beslissing neemt en een toestemmingsformulier ondertekent om de voortgang te volgen;
• De deelnemer kon goed communiceren met de onderzoeker, het onderzoek naleven en afmaken volgens de procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon die in het verleden of heden ernstige ziekten heeft gehad, waaronder (maar niet beperkt tot) spijsverterings-, cardiovasculaire, respiratoire, urinaire, musculoskeletale, endocriene, psychiatrische of neurologische, hematologische, immunologische of metabolische stoornissen;
• Allergie/overgevoeligheid (inclusief medicijnallergie) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Inname van over-the-counter (OTC) of voorgeschreven medicijnen of vitamines of traditionele medicijnproducten gedurende de laatste 14 dagen vóór de eerste dosering.
• Heeft een speciale voedselbehoefte en kan zich niet houden aan een uniform dieet of slikkende slachtoffers.
• Kan de plaatsing van de pH-sonde niet tolereren;
• Veneuze punctie ondraaglijk en/of bloedfobie
• Misbruikt van thee, koffie en cafeïnehoudende dranken; of cafeïne/xantheen-bevattend voedsel of dranken (zoals thee, koffie, chocolaatjes en coladranken) innemen gedurende de laatste 48 uur vóór de eerste dosering.
• Gewoonte van alcoholisme; of frequente drinkers gedurende de laatste 6 maanden vóór de screening; of inname van alcoholische producten gedurende de laatste 24 uur vóór de eerste dosering.
• Regelmatige roker die de gewoonte heeft om gedurende de laatste 3 maanden meer dan vijf sigaretten per dag te roken en moeite heeft om te stoppen met roken tijdens de monsternameperiode.
• Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 450 ml gedurende de laatste 3 maanden vóór de eerste dosering; of van plan bent bloed of bloedsamenstelling te doneren tijdens het onderzoek of 3 maanden na het einde van het onderzoek.
• Inname van enzymmodificerend voedsel of drank gedurende de laatste 48 uur vóór de eerste dosering.
• Vrouw waarvan is vastgesteld dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of die waarschijnlijk zwanger zal worden tijdens het onderzoek; of proefpersonen weigerden tijdens het onderzoek niet-farmacologische preventie van anticonceptie toe te passen.
• Drugsmisbruik of inname van drugs gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening hadden deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek met gebruikmaking van een experimenteel geneesmiddel/medisch instrument/diagnostisch reagens.
• Klinisch significante afwijkingen beoordeeld door onderzoekers tijdens de screeningstest.
• Positief ademtestresultaat voor H pylori bij screening;
• Positief bevestigd bij alcoholscreening, rookscreening of geselecteerde drugsmisbruik.
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of syfilis-positief.
• Andere redenen voor niet-opname beoordeeld door onderzoeker.