Estudio comparativo PK-PD de cápsulas de lansoprazol y cápsulas con cubierta entérica de lansoprazol en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos que fueran seres humanos sanos, adultos, entre 18 y 60 años de edad (ambos inclusive).
• Hombre (peso ≥50 kg) o mujer (peso ≥45 kg); Sujeto con un índice de masa corporal entre 19,0 y 26,0 (ambos inclusive), calculado como peso en Kg/talla en m2.
• Sujeto que comprenda totalmente el objetivo, el procedimiento, los beneficios y los efectos adversos de este ensayo clínico, tome la decisión por su libre albedrío y firme un formulario de consentimiento para seguir el progreso;
• El participante pudo comunicarse bien con el investigador, cumplir y finalizar el estudio de acuerdo con el procedimiento.

Criterio de exclusión:

• Sujeto que tiene antecedentes pasados ​​o presentes de cualquier enfermedad grave, incluidos (entre otros) trastornos digestivos, cardiovasculares, respiratorios, urinarios, musculoesqueléticos, endocrinos, psiquiátricos o neurológicos, hematológicos, inmunológicos o metabólicos;
• Alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador;
• Ingesta de medicamentos de venta libre (OTC) o prescritos o vitaminas o cualquier producto de medicina tradicional durante los últimos 14 días antes de la primera dosis.
• Tiene un requerimiento especial para la comida y no puede adherirse a una dieta uniforme o tragar víctimas.
• No puede tolerar la colocación de la sonda de pH;
• Intolerancia a la punción venosa y/o fobia a la sangre
• Abuso de té, café y bebidas que contienen cafeína; o tomando alimentos o bebidas que contengan cafeína/xanteno (como té, café, chocolates y refrescos de cola) durante las últimas 48 horas antes de la primera dosis.
• Hábito de alcoholismo; o bebedores frecuentes durante los últimos 6 meses antes de la selección; o ingesta de cualquier producto alcohólico durante las últimas 24 horas antes de la primera dosis.
• Fumador habitual que tiene el hábito de fumar más de cinco cigarrillos por día durante los últimos 3 meses y tiene dificultad para abstenerse de fumar durante el período de recolección de la muestra.
• Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 450 ml durante los últimos 3 meses antes de la primera dosis; o planee donar sangre o composición de sangre durante el estudio o 3 meses después de la finalización del estudio.
• Ingesta de cualquier alimento o bebida modificadora de enzimas durante las últimas 48 horas antes de la primera dosis.
• Mujer detectada como embarazada, amamantando o que probablemente quede embarazada durante el estudio; o los sujetos se negaron a practicar la prevención no farmacológica del control de la natalidad durante el estudio.
• Abuso de drogas o ingesta de drogas durante los últimos 3 meses antes de la selección.
• Sujetos que habían participado en cualquier otra investigación clínica utilizando un fármaco experimental/instrumento médico/reactivo de diagnóstico en los últimos 3 meses antes de la selección.
• Anomalías clínicamente significativas juzgadas por los investigadores durante la prueba de detección.
• Resultado positivo de la prueba del aliento para H. pylori en la selección;
• Confirmado positivo en pruebas de detección de alcohol, pruebas de tabaquismo o drogas seleccionadas de abuso.
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o sífilis positivo.
• Otras razones de no inclusión juzgadas por el investigador.