Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-PD:n vertaileva tutkimus lansopratsolikapseleista ja enteropäällystetyistä lansopratsolikapseleista terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Satunnaistettu, avoin, rinnakkais-, kerta- ja useita annoksia suunniteltu kliininen tutkimus vertailevan farmakokinetiikan (PK)-farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi lansopratsolikapseleiden ja enteropäällystettyjen lansopratsolikapseleiden suun kautta antamisen jälkeen terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Lansoprazole- ja Lansoprazole DR -kapseleiden suhteellista PK-PD:tä terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkais-, kerta- ja usean annoksen kliininen tutkimus. Tämä tutkimus määrittää farmakokinetiikan (PK), farmakodynaamiikan (PD) ja turvallisuuden tutkittavien lansopratsolikapseleiden suun kautta antamisen jälkeen terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 24 tervettä aikuista, 12 tapausta kussakin ryhmässä (mies: nainen = 1:1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka olivat terveitä, aikuisia, 18- ja 60-vuotiaita ihmisiä (molemmat mukaan lukien).
  • mies (paino ≥ 50 kg) tai nainen (paino ≥ 45 kg); Kohde, jonka painoindeksi on välillä 19,0–26,0 (molemmat mukaan lukien), painona kg/pituus neliömetrinä.
  • Tutkittava, joka ymmärtää täysin tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteen, menettelyn, hyödyt ja haittavaikutukset, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ​​ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen seuratakseen etenemistä;
  • Osallistuja pystyi kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, noudattamaan ja lopettamaan tutkimuksen menettelyn mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut vakavia sairauksia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, virtsateiden, tuki- ja liikuntaelinten, endokriinisten, psykiatristen tai neurologisten, hematologisten, immunologisten tai aineenvaihdunnan häiriöt;
  • Allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi;
  • OTC (OTC) tai reseptilääkkeiden tai vitamiinien tai perinteisten lääkevalmisteiden nauttiminen viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta.
  • Hänellä on erityiset vaatimukset ruoalle, eikä hän pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota tai nielemään uhreja.
  • Ei voi sietää pH-anturin sijoittamista;
  • Laskimopunktio sietämätön ja/tai verifobia
  • Teen, kahvin ja kofeiinipitoisten juomien väärinkäyttö; tai kofeiinia/ksanteenia sisältävien ruokien tai juomien (kuten teetä, kahvia, suklaata ja kolajuomia) nauttiminen viimeisen 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä annostusta.
  • Alkoholismi tapa; tai usein juonut viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai alkoholipitoisten tuotteiden nauttiminen viimeisen 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä annostusta.
  • Säännöllinen tupakoitsija, jolla on tapana polttaa yli viisi savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden ajan ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista näytteenottojakson aikana.
  • verenluovutus tai veren menetys ≥ 450 ml viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta; tai suunnittelet luovuttavansa verta tai veren koostumusta tutkimuksen aikana tai 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Entsyymejä modifioivien ruokien tai juomien nauttiminen viimeisten 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä annostusta.
  • Nainen, jonka on havaittu olevan raskaana, imettävä tai joka todennäköisesti tulee raskaaksi tutkimuksen aikana; tai koehenkilöt kieltäytyivät harjoittamasta ei-farmakologista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden nauttiminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttämällä kokeellista lääkettä/lääketieteellistä instrumenttia/diagnostista reagenssia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tutkijat arvioivat seulontatestin aikana.
  • Positiivinen hengitystestin tulos H pylorin suhteen seulonnassa;
  • Vahvistettu positiivinen alkoholiseulonnassa, tupakoinnin seulonnassa tai valitussa huumeiden väärinkäytössä.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai kuppapositiivinen.
  • Muita tutkijan arvioimia syitä sisällyttämättä jättämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lansopratsoli-kapselit
Lansopratsolikapselit Beijing Sihuan Pharm, 30 mg
Lääke: Lansopratsoli-kapselit
24 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään (12 kumpaankin). Tutkimusistunnon aikana koehenkilöt saavat A-ryhmän T-lääkettä tai B-ryhmän R-lääkettä 7 päivän ajan paastotilassa.
ACTIVE_COMPARATOR: Lansopratsoli enteropäällysteiset kapselit
Lansopratsoli enteropäällysteiset kapselit, Takeda Pharmaceutical Company Limited, 30 mg
Lääke: Lansopratsoli-kapselit
24 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään (12 kumpaankin). Tutkimusistunnon aikana koehenkilöt saavat A-ryhmän T-lääkettä tai B-ryhmän R-lääkettä 7 päivän ajan paastotilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka-arviointi
Aikaikkuna: 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7.

  1. Cmax: Suurin havaittu plasman lansopratsolin pitoisuus Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.

    [Aikakehys: 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7]

  2. TmaxTime plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen [Aikakehys: 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7]
  3. AUC(0-inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen lansopratsolin AUC (0-inf) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen [Aikakehys: Aikakehys : 16 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivä 1 ja D7] mallissa.
16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7.
PD-arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7.
  1. Prosenttiosuus vedyn mahansisäisellä potentiaalilla (pH) < 4 Mahansisäisen pH:n kesto < 4 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
  2. Prosenttiosuus mahansisäisen pH:n ollessa > 6 Mahansisäisen pH:n > 6 kesto 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
  3. Aika, jolloin mahansisäinen pH saavuttaa 4:n aika, jolloin mahansisäinen pH saavuttaa arvon 4 viimeisen annoksen jälkeen
  4. Aika, jolloin mahansisäinen pH saavuttaa 6:n aika, jolloin mahansisäinen pH saavuttaa 6 viimeisen annoksen jälkeen
24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukunsisäisen pH:n kesto 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7
mahalaukunsisäinen pH/tunti Keskimääräinen mahalaukunsisäinen pH/tunti Prosenttiosuus mahalaukunsisäisen pH:n > 4 aikana ensimmäisten 4 tunnin aikana Mahansisäisen pH:n > 4 kesto ensimmäisten 4 tunnin aikana annoksen ottamisesta Prosenttiosuus aika mahalaukunsisäisen pH:n ollessa > 6 ensimmäisten 4 tunnin aikana Mahansisäisen pH:n kesto pH>6 ensimmäisten 4 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen Prosenttiosuus osallistujista, joiden mahalaukunsisäinen pH >4 yli 12 h. Osallistujien lukumäärä, joiden kestoaika mahansisäinen pH > 4 yli 16 tuntia. Prosenttiosuus osallistujista, joiden mahalaukunsisäinen pH > 6 yli 12 tuntia. osallistujat, joiden mahalaukunsisäinen pH oli > 6 yli 16 tuntia mahalaukunsisäinen pH < 4 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Beijing Xuze Medical Technology Co., LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LC00-018-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lansopratsoli-kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa