原発性鼠径ヘルニアに対するRives法とリキテンスタイン修復法
2018年3月28日 更新者：José Jacob Motos Micó、Hospital Siberia-Serena
原発性鼠径ヘルニアに対する Rives 法とリキテンスタイン修復法の無作為化臨床試験
神経学的面で鼠径部にメッシュを挿入するリキテンスタイン法は、鼠径ヘルニア修復の標準と考えられていますが、4% の再発率と 12% の慢性術後疼痛があります。
Rives テクニックは、メッシュを神経面と筋肉面の後ろの腹膜前腔に挿入し、静水圧の原理をよりよく満たします。
調査の概要
詳細な説明
これらの技術は、慢性疼痛、術後合併症、および再発の評価のために無作為に比較されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badajoz
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Talarrubias、Badajoz、スペイン、06640
- 募集
- Hospital Siberia Serena
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コンタクト：
- Enrique Javier Grau Talens, PhD
- 電話番号：+34616182400
- メール：ejgtalens@yahoo.es
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コンタクト：
- José Jacob Motos Micó, MD
- 電話番号：+34633257986
- メール：jacob_motos@hotmail.com
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主任研究者：
- Enrique Javier Grau Talens, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～93年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-最初のスクリーニング訪問時の年齢が18〜93歳（両端を含む）の男性または女性。
-署名された書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに従うことに同意する必要があります
除外基準:
インフォームドコンセントの拒否。 巨大鼠径ヘルニアの参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リーブステクニック
原発性鼠径ヘルニアのRivesテクニック
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原発性鼠径ヘルニアの修復
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他の：リキテンスタインの修理
原発性鼠径ヘルニアに対するリキテンスタイン修復
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原発性鼠径ヘルニアの修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛の術後合併症を評価する
時間枠：7日
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患者は、退院後 7 日以内に診療所で臨床的に評価されます (疼痛は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用して、安静時および動作時 (立位、座位、および歩行) で評価されます)。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
術後患者の疼痛 VAS スコアの分布に基づいて、疼痛 VAS の次のカットポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm) mm)、激しい痛み (75-100 mm)
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疼痛の評価
時間枠：1年
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患者は、1 年後に再びサービスの外科医によって臨床的に評価されます。
痛みが見つかった場合、これは動きを伴う、自然発生的、一時的、または一定であると評価され、VAS で測定されます。
患者はオフィスで臨床的に評価されます。痛みは、VAS (視覚的アナログ スケール) を使用して、安静時と動き (立つ、座る、歩く) で評価されます。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
術後患者の疼痛 VAS スコアの分布に基づいて、疼痛 VAS の次のカットポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm) mm)、激しい痛み (75-100 mm)
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1年
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再発を評価する
時間枠：1年
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患者は、1 年後に再びサービスの外科医によって臨床的に評価されます。
鼠径部が検査されます。
縮小可能かどうかにかかわらず、質量は再発と見なされます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (予期された)
2018年11月1日
研究の完了 (予期された)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月28日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSiberia-Serena
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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