Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rives Technique Versus Lichtenstein reparasjon for primær lyskebrokk

28. mars 2018 oppdatert av: José Jacob Motos Micó, Hospital Siberia-Serena

Randomisert klinisk utprøving av Rives-teknikk versus Lichtenstein-reparasjon for primær lyskebrokk

Lichtenstein-teknikk, som setter inn et nett over lyskestrengen i det nevrologiske planet, regnes som standarden for reparasjon av lyskebrokk, men den har 4 % tilbakefall og 12 % kronisk postoperativ smerte. Rives-teknikken setter nettet inn i det preperitoneale rommet bak det nevrologiske planet og muskelplanet, og oppfyller dermed prinsippet om hydrostatikk bedre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Disse teknikkene har ikke blitt sammenlignet tilfeldig for vurdering av kroniske smerter, postoperative komplikasjoner og residiv

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Badajoz
      • Talarrubias, Badajoz, Spania, 06640
        • Rekruttering
        • Hospital Siberia Serena
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Javier Grau Talens, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 93 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn eller kvinner i alderen 18 til 93 år (inklusive) på tidspunktet for første screeningbesøk.

De må gi signert skriftlig informert samtykke og samtykke i å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Avslag på å gi informert samtykke. Nekter å delta gigantiske lyskebrokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Rives teknikk
Rives teknikk for primær lyskebrokk
Fremgangsmåte: Reparasjon for primær lyskebrokk
Reparasjon for primær lyskebrokk
ANNEN: Lichtenstein reparasjon
Lichtenstein reparasjon for primær lyskebrokk
Fremgangsmåte: Reparasjon for primær lyskebrokk
Reparasjon for primær lyskebrokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder postoperative komplikasjoner av smerte
Tidsramme: 7 dager
Pasientene gjennomgås klinisk på kontoret innen 7 dager etter utskrivning (smerte vurderes i hvile og ved bevegelse (stående opp, sitte ned og gå), ved hjelp av en VAS (visuell analog skala). Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Basert på fordelingen av smerte VAS-skår hos postkirurgiske pasienter, er følgende kuttpunkter på smerte-VAS anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74). mm), og sterke smerter (75-100 mm)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den kroniske smerten
Tidsramme: 1 år
Pasientene gjennomgås klinisk av tjenestens kirurger igjen etter ett år. Hvis det oppdages smerte, vurderes dette til å være med bevegelse, spontant, episodisk eller konstant av natur, og målt med en VAS. Pasientene blir klinisk gjennomgått på kontoret: smerte vurderes i hvile og med bevegelse (stående opp, sitte ned og gå), ved hjelp av en VAS (visuell analog skala). Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Basert på fordelingen av smerte VAS-skår hos postkirurgiske pasienter, er følgende kuttpunkter på smerte-VAS anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74). mm), og sterke smerter (75-100 mm)
1 år
Vurder gjentakelsene
Tidsramme: 1 år
Pasientene gjennomgås klinisk av tjenestens kirurger igjen etter ett år. Lyskeregionen undersøkes. En masse, reduserbar eller på annen måte, betraktes som en gjentakelse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Siberia-Serena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSiberia-Serena

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær lyskebrokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere