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Técnica de Rives versus correção de Lichtenstein para hérnia inguinal primária

28 de março de 2018 atualizado por: José Jacob Motos Micó, Hospital Siberia-Serena

Ensaio clínico randomizado da técnica de Rives versus reparo de Lichtenstein para hérnia inguinal primária

A técnica de Lichtenstein, inserindo uma tela sobre a corda inguinal no plano neurológico, é considerada o padrão de correção de hérnia inguinal, mas apresenta 4% de recorrência e 12% de dor crônica pós-operatória. A técnica de Rives insere a tela no espaço pré-peritoneal atrás do plano neurológico e do plano muscular, cumprindo assim melhor o princípio da hidrostática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Essas técnicas não foram comparadas aleatoriamente para avaliação de dor crônica, complicações pós-operatórias e recorrências

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Badajoz
      • Talarrubias, Badajoz, Espanha, 06640
        • Recrutamento
        • Hospital Siberia Serena
        • Contato:
          • Enrique Javier Grau Talens, PhD
          • Número de telefone: +34616182400
          • E-mail: ejgtalens@yahoo.es
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enrique Javier Grau Talens, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 93 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres com idade entre 18 e 93 anos (inclusive) no momento da primeira consulta de triagem.

Eles devem fornecer consentimento informado por escrito assinado e concordar em cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

Recusa em dar consentimento informado. Recusa em participar de hérnias inguinais gigantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Técnica Rives
Técnica de Rives para hérnia inguinal primária
Procedimento: Correção de hérnia inguinal primária
Correção de hérnia inguinal primária
OUTRO: Conserto de Liechtenstein
Correção de Lichtenstein para hérnia inguinal primária
Procedimento: Correção de hérnia inguinal primária
Correção de hérnia inguinal primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as complicações pós-operatórias da dor
Prazo: 7 dias
Os pacientes são avaliados clinicamente no consultório em até 7 dias após a alta (a dor é avaliada em repouso e com movimento (levantar, sentar e caminhar), usando uma EVA (escala visual analógica). Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes pós-cirúrgicos, os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm mm) e dor intensa (75-100 mm)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a dor crônica
Prazo: 1 ano
Os pacientes são revisados ​​clinicamente pelos cirurgiões do serviço novamente após um ano. Se for encontrada dor, ela é avaliada como sendo de natureza de movimento, espontânea, episódica ou constante e medida com uma EVA. Os pacientes são avaliados clinicamente no consultório: a dor é avaliada em repouso e com movimento (levantar, sentar e caminhar), por meio de uma EVA (escala visual analógica). Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes pós-cirúrgicos, os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm mm) e dor intensa (75-100 mm)
1 ano
Avalie as recorrências
Prazo: 1 ano
Os pacientes são revisados ​​clinicamente pelos cirurgiões do serviço novamente após um ano. A região inguinal é examinada. Uma massa, redutível ou não, é considerada uma recorrência.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Siberia-Serena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSiberia-Serena

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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