Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника Ривса в сравнении с операцией по Лихтенштейну при первичной паховой грыже

28 марта 2018 г. обновлено: José Jacob Motos Micó, Hospital Siberia-Serena

Рандомизированное клиническое исследование метода Рива в сравнении с операцией по Лихтенштейну при первичной паховой грыже

Техника Лихтенштейна, предусматривающая введение сетки поверх пахового канатика в неврологической плоскости, считается стандартом пластики паховой грыжи, но она имеет 4% рецидивов и 12% хронических послеоперационных болей. В методике Ривза сетка вставляется в предбрюшинное пространство за неврологическим и мышечным слоями, что лучше соответствует принципу гидростатики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эти методы не сравнивались случайным образом для оценки хронической боли, послеоперационных осложнений и рецидивов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Badajoz
      • Talarrubias, Badajoz, Испания, 06640
        • Рекрутинг
        • Hospital Siberia Serena
        • Контакт:
          • Enrique Javier Grau Talens, PhD
          • Номер телефона: +34616182400
          • Электронная почта: ejgtalens@yahoo.es
        • Контакт:
          • José Jacob Motos Micó, MD
          • Номер телефона: +34633257986
          • Электронная почта: jacob_motos@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Enrique Javier Grau Talens, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 93 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 93 лет (включительно) на момент первого скринингового визита.

Они должны предоставить подписанное письменное информированное согласие и согласиться соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

Отказ дать информированное согласие. Отказ от участия в гигантских паховых грыжах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Техника Ривса
Техника Ривса при первичной паховой грыже
Процедура: Пластика первичной паховой грыжи
Пластика первичной паховой грыжи
ДРУГОЙ: Лихтенштейн ремонт
Пластика по Лихтенштейну при первичной паховой грыже
Процедура: Пластика первичной паховой грыжи
Пластика первичной паховой грыжи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить послеоперационные осложнения боли
Временное ограничение: 7 дней
Пациенты проходят клинический осмотр в поликлинике в течение 7 дней после выписки (боль оценивается в покое и при движении (вставании, сидя и при ходьбе) по ВАШ (визуально-аналоговой шкале). С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. На основании распределения баллов ВАШ боли у послеоперационных пациентов были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм). мм) и сильная боль (75-100 мм)
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените хроническую боль
Временное ограничение: 1 год
Пациенты снова проходят клинический осмотр хирургами службы через год. Если обнаруживается боль, ее оценивают как связанную с движением, спонтанную, эпизодическую или постоянную по своей природе, и измеряют с помощью ВАШ. Пациенты проходят клинический осмотр в кабинете: оценивают боль в покое и при движении (вставании, сидя и при ходьбе) по ВАШ (визуально-аналоговой шкале). С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. На основании распределения баллов ВАШ боли у послеоперационных пациентов были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм). мм) и сильная боль (75-100 мм)
1 год
Оцените повторения
Временное ограничение: 1 год
Пациенты снова проходят клинический осмотр хирургами службы через год. Осматривается паховая область. Масса, приводимая или иная, рассматривается как повторение.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Siberia-Serena

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSiberia-Serena

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичная паховая грыжа

Клинические исследования Пластика первичной паховой грыжи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться