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Rives-Technik versus Lichtenstein-Reparatur bei primärer Leistenhernie

28. März 2018 aktualisiert von: José Jacob Motos Micó, Hospital Siberia-Serena

Randomisierte klinische Studie zur Rives-Technik im Vergleich zur Lichtenstein-Reparatur bei primärer Leistenhernie

Die Lichtenstein-Technik, bei der ein Netz über dem Leistenstrang in der neurologischen Ebene eingesetzt wird, gilt als Standard der Leistenhernienreparatur, weist jedoch 4 % Rezidive und 12 % chronische postoperative Schmerzen auf. Die Rives-Technik fügt das Netz in den präperitonealen Raum hinter der neurologischen Ebene und der Muskelebene ein, wodurch das Prinzip der Hydrostatik besser erfüllt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Techniken wurden nicht zufällig zur Beurteilung von chronischen Schmerzen, postoperativen Komplikationen und Rezidiven verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Enrique Javier Grau Talens, PhD
  • Telefonnummer: +34616182400
  • E-Mail: ejgtalens@yahoo.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Badajoz
      • Talarrubias, Badajoz, Spanien, 06640
        • Rekrutierung
        • Hospital Siberia Serena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrique Javier Grau Talens, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 93 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 93 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des ersten Screening-Besuchs.

Sie müssen eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich bereit erklären, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Verweigerung der Einverständniserklärung. Teilnahmeverweigerung Riesenleistenhernien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Rives-Technik
Rives-Technik bei primärer Leistenhernie
Verfahren: Reparatur einer primären Leistenhernie
Reparatur einer primären Leistenhernie
ANDERE: Lichtenstein-Reparatur
Lichtenstein-Reparatur für primäre Leistenhernie
Verfahren: Reparatur einer primären Leistenhernie
Reparatur einer primären Leistenhernie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie postoperative Komplikationen von Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten werden innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung in der Praxis klinisch untersucht (Schmerzerfassung in Ruhe und bei Bewegung (Aufstehen, Hinsetzen und Gehen) anhand einer VAS (visuelle Analogskala). Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: kein Schmerz (0-4 mm), leichter Schmerz (5-44 mm), mäßiger Schmerz (45-74 mm) und starke Schmerzen (75-100 mm)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach einem Jahr werden die Patienten erneut von den Chirurgen des Dienstes klinisch untersucht. Wenn Schmerzen festgestellt werden, werden diese als bei Bewegung auftretend, spontan, episodisch oder konstanter Natur bewertet und mit einem VAS gemessen. Die Patienten werden in der Praxis klinisch untersucht: Der Schmerz wird in Ruhe und bei Bewegung (Aufstehen, Hinsetzen und Gehen) anhand einer VAS (visuelle Analogskala) bewertet. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: kein Schmerz (0-4 mm), leichter Schmerz (5-44 mm), mäßiger Schmerz (45-74 mm) und starke Schmerzen (75-100 mm)
1 Jahr
Werten Sie die Wiederholungen aus
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach einem Jahr werden die Patienten erneut von den Chirurgen des Dienstes klinisch untersucht. Die Leistengegend wird untersucht. Eine Masse, reduzierbar oder nicht, wird als Rezidiv angesehen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Siberia-Serena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSiberia-Serena

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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