Rives technika versus Lichtenstein javítás elsődleges lágyéksérv esetén
2018. március 28. frissítette: José Jacob Motos Micó, Hospital Siberia-Serena
A Rives-technika és a lichtensteini javítás véletlenszerű klinikai vizsgálata elsődleges lágyéksérv esetén
A lágyéksérv helyreállításának standardjának számít a Lichtenstein-technika, amely a lágyékzsinórra neurológiai síkban hálót helyez be, de ennek 4%-a recidíva és 12%-a krónikus posztoperatív fájdalom.
A Rives technika a hálót a neurológiai sík és az izomsík mögé helyezi a preperitoneális térbe, így jobban teljesíti a hidrosztatika elvét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezeket a technikákat nem véletlenszerűen hasonlították össze a krónikus fájdalom, a posztoperatív szövődmények és a kiújulás értékelése céljából
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Badajoz
-
Talarrubias, Badajoz, Spanyolország, 06640
- Toborzás
- Hospital Siberia Serena
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrique Javier Grau Talens, PhD
- Telefonszám: +34616182400
- E-mail: ejgtalens@yahoo.es
-
Kapcsolatba lépni:
- José Jacob Motos Micó, MD
- Telefonszám: +34633257986
- E-mail: jacob_motos@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Enrique Javier Grau Talens, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 93 év közötti (beleértve) férfiak vagy nők az első szűrővizsgálat időpontjában.
Aláírt írásos beleegyezést kell adniuk, és bele kell egyezniük a vizsgálati protokoll betartásába
Kizárási kritériumok:
A tájékozott beleegyezés megtagadása. Óriási inguinalis herniák részvételének megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Rives technika
Rives technika elsődleges lágyéksérv esetén
|
Primer inguinalis hernia javítása
|
|
EGYÉB: Lichtenstein javítás
Lichtenstein javítás primer lágyéksérv esetén
|
Primer inguinalis hernia javítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a fájdalom posztoperatív szövődményeit
Időkeret: 7 nap
|
A betegeket az elbocsátást követő 7 napon belül klinikailag megvizsgálják az irodában (a fájdalmat nyugalomban és mozgás közben (felállás, leülés és járás) értékelik VAS (vizuális analóg skála) segítségével.
Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot biztosítanak.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
A fájdalom VAS pontszámainak műtét utáni megoszlása alapján a következő vágási pontok javasoltak a fájdalom VAS-on: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74). mm), és erős fájdalom (75-100 mm)
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a krónikus fájdalmat
Időkeret: 1 év
|
A betegeket a szolgálat sebészei egy év múlva ismét klinikailag felülvizsgálják.
Ha fájdalmat észlelnek, akkor ezt mozgással járónak, spontánnak, epizodikusnak vagy állandó jellegűnek értékelik, és VAS-val mérik.
A betegek klinikai felülvizsgálata az irodában történik: a fájdalmat nyugalomban és mozgás közben (felállás, leülés és járás) értékelik VAS (vizuális analóg skála) segítségével.
Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot biztosítanak.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
A fájdalom VAS pontszámainak műtét utáni megoszlása alapján a következő vágási pontok javasoltak a fájdalom VAS-on: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74). mm), és erős fájdalom (75-100 mm)
|
1 év
|
|
Értékelje az ismétlődéseket
Időkeret: 1 év
|
A betegeket a szolgálat sebészei egy év múlva ismét klinikailag felülvizsgálják.
Az inguinális régiót megvizsgáljuk.
A tömeg, legyen az csökkenthető vagy más, ismétlődésnek minősül.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSiberia-Serena
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Primer inguinalis hernia javítása
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Martinos Center for Biomedical ImagingBefejezveDepresszió | Szorongás | Pszichiátriai probléma | Neuroimaging | ÖnuralomEgyesült Államok