Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika Rives versus Lichtenštejnská oprava primární tříselné kýly

28. března 2018 aktualizováno: José Jacob Motos Micó, Hospital Siberia-Serena

Randomizovaná klinická zkouška techniky Rives versus Lichtensteinova oprava primární tříselné kýly

Lichtensteinova technika, zavedení síťky přes tříselnou šňůru v neurologické rovině, je považována za standard reparace tříselné kýly, má však 4 % recidivy a 12 % chronickou pooperační bolest. Rivesova technika vkládá síťku do preperitoneálního prostoru za neurologickou rovinu a svalovou rovinu, čímž lépe naplňuje princip hydrostatiky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto techniky nebyly náhodně srovnávány pro hodnocení chronické bolesti, pooperačních komplikací a recidiv

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Badajoz
      • Talarrubias, Badajoz, Španělsko, 06640
        • Nábor
        • Hospital Siberia Serena
        • Kontakt:
          • Enrique Javier Grau Talens, PhD
          • Telefonní číslo: +34616182400
          • E-mail: ejgtalens@yahoo.es
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Javier Grau Talens, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 93 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy ve věku od 18 do 93 let (včetně) v době první screeningové návštěvy.

Musí poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním protokolu studie

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí dát informovaný souhlas. Odmítnutí účasti na obří tříselné kýle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Rives technika
Rivesova technika u primární tříselné kýly
Postup: Oprava primární tříselné kýly
Oprava primární tříselné kýly
JINÝ: Lichtenštejnská oprava
Lichtensteinova oprava primární tříselné kýly
Postup: Oprava primární tříselné kýly
Oprava primární tříselné kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte pooperační komplikace bolesti
Časové okno: 7 dní
Pacienti jsou klinicky vyšetřeni v ordinaci do 7 dnů po propuštění (bolest se hodnotí v klidu a při pohybu (vstávání, sezení a chůze) pomocí VAS (vizuální analogová stupnice). Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pooperačních pacientů byly doporučeny následující řezné body na VAS bolesti: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silnou bolestí (75-100 mm)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte chronickou bolest
Časové okno: 1 rok
Pacienti jsou po roce opět klinicky kontrolováni chirurgy služby. Pokud je zjištěna bolest, je hodnocena jako pohybová, spontánní, epizodická nebo konstantní, a měřena pomocí VAS. Pacienti jsou klinicky vyšetřeni v ordinaci: bolest je hodnocena v klidu a při pohybu (vstávání, sezení a chůze) pomocí VAS (vizuální analogová stupnice). Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pooperačních pacientů byly doporučeny následující řezné body na VAS bolesti: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silnou bolestí (75-100 mm)
1 rok
Vyhodnoťte recidivy
Časové okno: 1 rok
Pacienti jsou po roce opět klinicky kontrolováni chirurgy služby. Vyšetří se tříselná oblast. Hmota, redukovatelná nebo jiná, je považována za recidivu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Siberia-Serena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSiberia-Serena

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit