Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rives-techniek versus Lichtenstein-reparatie voor primaire liesbreuk

28 maart 2018 bijgewerkt door: José Jacob Motos Micó, Hospital Siberia-Serena

Gerandomiseerde klinische studie van Rives-techniek versus Lichtenstein-reparatie voor primaire liesbreuk

Lichtenstein-techniek, het inbrengen van een gaas over de liesstreng in het neurologische vlak, wordt beschouwd als de standaard voor liesbreukherstel, maar heeft 4% recidief en 12% chronische postoperatieve pijn. De techniek van Rives brengt het gaas in de preperitoneale ruimte achter het neurologische vlak en het spiervlak, waardoor het principe van hydrostatica beter wordt vervuld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze technieken zijn niet willekeurig vergeleken voor de beoordeling van chronische pijn, postoperatieve complicaties en recidieven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Badajoz
      • Talarrubias, Badajoz, Spanje, 06640
        • Werving
        • Hospital Siberia Serena
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique Javier Grau Talens, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 93 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen van 18 tot en met 93 jaar bij het eerste screeningsbezoek.

Ze moeten een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen zich aan het onderzoeksprotocol te houden

Uitsluitingscriteria:

Weigering om geïnformeerde toestemming te geven. Weigering om deel te nemen gigantische liesbreuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Rives-techniek
Rives-techniek voor primaire liesbreuk
Procedure: Reparatie voor primaire liesbreuk
Reparatie voor primaire liesbreuk
ANDER: Lichtenstein reparatie
Lichtenstein-reparatie voor primaire liesbreuk
Procedure: Reparatie voor primaire liesbreuk
Reparatie voor primaire liesbreuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer postoperatieve complicaties van pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
De patiënten worden binnen 7 dagen na ontslag op kantoor klinisch beoordeeld (pijn wordt beoordeeld in rust en bij beweging (opstaan, gaan zitten en lopen), met behulp van een VAS (visuele analoge schaal). Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij postoperatieve patiënten, zijn de volgende afkappunten op de pijn-VAS aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) mm) en hevige pijn (75-100 mm)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de chronische pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Na een jaar worden de patiënten opnieuw klinisch beoordeeld door de chirurgen van de dienst. Als er pijn wordt gevonden, wordt deze beoordeeld als zijnde met beweging, spontaan, episodisch of constant van aard, en gemeten met een VAS. De patiënten worden klinisch beoordeeld op kantoor: pijn wordt beoordeeld in rust en bij beweging (opstaan, gaan zitten en lopen), met behulp van een VAS (visuele analoge schaal). Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij postoperatieve patiënten, zijn de volgende afkappunten op de pijn-VAS aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) mm) en hevige pijn (75-100 mm)
1 jaar
Evalueer de recidieven
Tijdsspanne: 1 jaar
Na een jaar worden de patiënten opnieuw klinisch beoordeeld door de chirurgen van de dienst. De liesstreek wordt onderzocht. Een massa, al dan niet reduceerbaar, wordt beschouwd als een recidief.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Siberia-Serena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSiberia-Serena

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire liesbreuk

Klinische onderzoeken op Reparatie voor primaire liesbreuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren