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Technique de Rives versus réparation de Lichtenstein pour hernie inguinale primaire

28 mars 2018 mis à jour par: José Jacob Motos Micó, Hospital Siberia-Serena

Essai clinique randomisé de la technique de Rives par rapport à la réparation de Lichtenstein pour la hernie inguinale primaire

La technique de Lichtenstein, insérant un treillis sur le cordon inguinal dans le plan neurologique, est considérée comme la norme de réparation de la hernie inguinale, mais elle a 4 % de récidive et 12 % de douleur postopératoire chronique. La technique de Rives insère le treillis dans l'espace prépéritonéal derrière le plan neurologique et le plan musculaire, répondant ainsi mieux au principe de l'hydrostatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces techniques n'ont pas été comparées au hasard pour l'évaluation de la douleur chronique, des complications postopératoires et des récidives

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Enrique Javier Grau Talens, PhD
  • Numéro de téléphone: +34616182400
  • E-mail: ejgtalens@yahoo.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Badajoz
      • Talarrubias, Badajoz, Espagne, 06640
        • Recrutement
        • Hospital Siberia Serena
        • Contact:
          • Enrique Javier Grau Talens, PhD
          • Numéro de téléphone: +34616182400
          • E-mail: ejgtalens@yahoo.es
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Enrique Javier Grau Talens, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 93 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes ou femmes âgés de 18 à 93 ans (inclus) au moment de la première visite de dépistage.

Ils doivent fournir un consentement éclairé écrit signé et accepter de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

Refus de donner un consentement éclairé. Refus de participer hernies inguinales géantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Technique de Rives
Technique de Rives pour hernie inguinale primitive
Procédure: Réparation d'une hernie inguinale primaire
Réparation d'une hernie inguinale primaire
AUTRE: Réparation de Lichtenstein
Réparation de Lichtenstein pour hernie inguinale primaire
Procédure: Réparation d'une hernie inguinale primaire
Réparation d'une hernie inguinale primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les complications postopératoires de la douleur
Délai: 7 jours
Les patients sont revus cliniquement au cabinet dans les 7 jours suivant la sortie (la douleur est évaluée au repos et en mouvement (debout, assis, marche) à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique). À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Sur la base de la distribution des scores EVA de la douleur chez les patients post-chirurgicaux, les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm). mm), et douleur intense (75-100 mm)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la douleur chronique
Délai: 1 an
Les patients sont revus cliniquement par les chirurgiens du service au bout d'un an. Si une douleur est retrouvée, celle-ci est évaluée comme étant de nature motrice, spontanée, épisodique ou constante et mesurée avec une EVA. Les patients sont revus cliniquement au cabinet : la douleur est évaluée au repos et en mouvement (debout, assis, marche) à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique). À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Sur la base de la distribution des scores EVA de la douleur chez les patients post-chirurgicaux, les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm). mm), et douleur intense (75-100 mm)
1 an
Évaluer les récurrences
Délai: 1 an
Les patients sont revus cliniquement par les chirurgiens du service au bout d'un an. La région inguinale est examinée. Une masse, réductible ou non, est considérée comme une récidive.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Siberia-Serena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (RÉEL)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSiberia-Serena

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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