Rives 技术与 Lichtenstein 修复原发性腹股沟疝
2018年3月28日 更新者：José Jacob Motos Micó、Hospital Siberia-Serena
Rives 技术与 Lichtenstein 修复术治疗原发性腹股沟疝的随机临床试验
Lichtenstein 技术在神经平面的腹股沟索上插入网状物，被认为是腹股沟疝修补术的标准，但它有 4% 的复发率和 12% 的慢性术后疼痛。
Rives 技术将网状物插入神经平面和肌肉平面后面的腹膜前空间，从而更好地实现流体静力学原理。
研究概览
详细说明
尚未随机比较这些技术以评估慢性疼痛、术后并发症和复发
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Badajoz
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Talarrubias、Badajoz、西班牙、06640
- 招聘中
- Hospital Siberia Serena
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接触：
- Enrique Javier Grau Talens, PhD
- 电话号码：+34616182400
- 邮箱：ejgtalens@yahoo.es
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接触：
- José Jacob Motos Micó, MD
- 电话号码：+34633257986
- 邮箱：jacob_motos@hotmail.com
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首席研究员：
- Enrique Javier Grau Talens, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 93年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
首次筛查访问时年龄在 18 至 93 岁（含）之间的男性或女性。
他们必须提供签署的书面知情同意书并同意遵守研究方案
排除标准：
拒绝给予知情同意。 拒绝参加巨大腹股沟疝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：里夫斯技术
Rives 技术治疗原发性腹股沟疝
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原发性腹股沟疝修补术
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其他：利希滕斯坦修复
Lichtenstein 修复原发性腹股沟疝
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原发性腹股沟疝修补术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估术后疼痛并发症
大体时间：7天
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出院后 7 天内在办公室对患者进行临床检查（在休息和运动（站立、坐下和行走）时使用 VAS（视觉模拟量表）评估疼痛。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表明疼痛强度越大。
根据术后患者的疼痛 VAS 评分分布，推荐了以下疼痛 VAS 切点：无痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44 毫米）、中度疼痛（45-74 毫米）毫米）和剧烈疼痛（75-100 毫米）
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估慢性疼痛
大体时间：1年
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一年后，该服务的外科医生再次对患者进行临床检查。
如果发现疼痛，则将其评估为具有运动性、自发性、偶发性或持续性，并使用 VAS 进行测量。
患者在办公室接受临床检查：使用 VAS（视觉模拟量表）在休息和运动（站立、坐下和行走）时评估疼痛。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表明疼痛强度越大。
根据术后患者的疼痛 VAS 评分分布，推荐了以下疼痛 VAS 切点：无痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44 毫米）、中度疼痛（45-74 毫米）毫米）和剧烈疼痛（75-100 毫米）
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1年
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评估复发
大体时间：1年
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一年后，该服务的外科医生再次对患者进行临床检查。
检查腹股沟区域。
质量，可减少或其他方式，被认为是复发。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月28日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月28日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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