- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03488342
Técnica de Rives versus reparación de Lichtenstein para la hernia inguinal primaria
28 de marzo de 2018 actualizado por: José Jacob Motos Micó, Hospital Siberia-Serena
Ensayo clínico aleatorizado de la técnica de Rives frente a la reparación de Lichtenstein para la hernia inguinal primaria
La técnica de Lichtenstein, la inserción de una malla sobre el cordón inguinal en el plano neurológico, se considera el estándar de reparación de la hernia inguinal, pero tiene un 4% de recurrencia y un 12% de dolor posoperatorio crónico.
La técnica de Rives introduce la malla en el espacio preperitoneal por detrás del plano neurológico y del plano muscular, cumpliendo así mejor el principio de la hidrostática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estas técnicas no se han comparado aleatoriamente para la evaluación del dolor crónico, las complicaciones posoperatorias y las recurrencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Enrique Javier Grau Talens, PhD
- Número de teléfono: +34616182400
- Correo electrónico: ejgtalens@yahoo.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: José Jacob Motos Micó, MD
- Número de teléfono: +34633257986
- Correo electrónico: jacob_motos@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Badajoz
-
Talarrubias, Badajoz, España, 06640
- Reclutamiento
- Hospital Siberia Serena
-
Contacto:
- Enrique Javier Grau Talens, PhD
- Número de teléfono: +34616182400
- Correo electrónico: ejgtalens@yahoo.es
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Contacto:
- José Jacob Motos Micó, MD
- Número de teléfono: +34633257986
- Correo electrónico: jacob_motos@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Enrique Javier Grau Talens, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 93 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres de entre 18 y 93 años (inclusive) en el momento de la primera visita de selección.
Deben proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y estar de acuerdo en cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
Negativa a dar el consentimiento informado. Negativa a participar hernias inguinales gigantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Tecnica rives
Técnica de Rives para la hernia inguinal primaria
|
Reparación de hernia inguinal primaria
|
OTRO: Reparación de lichtenstein
Reparación de Lichtenstein para hernia inguinal primaria
|
Reparación de hernia inguinal primaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar las complicaciones postoperatorias del dolor.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los pacientes son revisados clínicamente en la consulta dentro de los 7 días posteriores al alta (se evalúa el dolor en reposo y con el movimiento (levantarse, sentarse y caminar), mediante una EVA (escala visual analógica).
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Con base en la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicos, se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm). mm) y dolor severo (75-100 mm)
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el dolor crónico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los pacientes son revisados clínicamente por los cirujanos del servicio nuevamente después de un año.
Si se encuentra dolor, se evalúa como con movimiento, espontáneo, episódico o de naturaleza constante, y se mide con una EVA.
Los pacientes son revisados clínicamente en la consulta: se evalúa el dolor en reposo y con el movimiento (levantarse, sentarse y caminar), mediante una EVA (escala visual analógica).
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Con base en la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicos, se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm). mm) y dolor severo (75-100 mm)
|
1 año
|
Evaluar las recurrencias
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los pacientes son revisados clínicamente por los cirujanos del servicio nuevamente después de un año.
Se examina la región inguinal.
Una masa, reducible o no, se considera una recurrencia.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSiberia-Serena
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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