Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rives Technique Versus Lichtenstein reparation til primær lyskebrok

28. marts 2018 opdateret af: José Jacob Motos Micó, Hospital Siberia-Serena

Randomiseret klinisk forsøg med Rives-teknik versus Lichtenstein-reparation for primær lyskebrok

Lichtenstein teknik, der indsætter et net over lyskestrengen i det neurologiske plan, betragtes som standarden for lyskebrok reparation, men den har 4% tilbagefald og 12% kronisk postoperativ smerte. Rives teknik indsætter nettet i det præperitoneale rum bag det neurologiske plan og muskelplanet og opfylder dermed princippet om hydrostatik bedre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse teknikker er ikke blevet sammenlignet tilfældigt til vurdering af kroniske smerter, postoperative komplikationer og recidiv

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Badajoz
      • Talarrubias, Badajoz, Spanien, 06640
        • Rekruttering
        • Hospital Siberia Serena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Javier Grau Talens, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 93 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 93 år (inklusive) på tidspunktet for det første screeningsbesøg.

De skal give underskrevet skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Afvisning af at give informeret samtykke. Afslag på at deltage kæmpe lyskebrok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Rives teknik
Rives teknik til primær lyskebrok
Procedure: Reparation af primær lyskebrok
Reparation af primær lyskebrok
ANDET: Lichtenstein reparation
Lichtenstein reparation for primær lyskebrok
Procedure: Reparation af primær lyskebrok
Reparation af primær lyskebrok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer postoperative komplikationer af smerte
Tidsramme: 7 dage
Patienterne gennemgås klinisk på kontoret inden for 7 dage efter udskrivelsen (smerten vurderes i hvile og med bevægelse (stående op, sidde ned og gå), ved hjælp af en VAS (visuel analog skala). Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Baseret på fordelingen af ​​smerte VAS-score hos postkirurgiske patienter er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74). mm) og stærke smerter (75-100 mm)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den kroniske smerte
Tidsramme: 1 år
Patienterne gennemgås klinisk af tjenestens kirurger igen efter et år. Hvis der konstateres smerter, vurderes dette som værende med bevægelse, spontant, episodisk eller konstant af natur og måles med en VAS. Patienterne gennemgås klinisk på kontoret: Smerter vurderes i hvile og med bevægelse (stående op, sidde ned og gå), ved hjælp af en VAS (visuel analog skala). Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet. Baseret på fordelingen af ​​smerte VAS-score hos postkirurgiske patienter er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74). mm) og stærke smerter (75-100 mm)
1 år
Evaluer gentagelserne
Tidsramme: 1 år
Patienterne gennemgås klinisk af tjenestens kirurger igen efter et år. Lyskeregionen undersøges. En masse, der kan reduceres eller på anden måde, betragtes som en gentagelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Siberia-Serena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSiberia-Serena

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær lyskebrok

Kliniske forsøg med Reparation af primær lyskebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner