Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rives Technique Versus Lichtenstein reparation för primärt ljumskbråck

28 mars 2018 uppdaterad av: José Jacob Motos Micó, Hospital Siberia-Serena

Randomiserad klinisk prövning av Rives-teknik kontra Lichtenstein-reparation för primärt ljumskbråck

Lichtenstein-tekniken, att föra in ett nät över ljumsksträngen i det neurologiska planet, anses vara standarden för reparation av ljumskbråck, men den har 4 % återfall och 12 % kronisk postoperativ smärta. Rives teknik sätter in nätet i det preperitoneala utrymmet bakom det neurologiska planet och muskelplanet, vilket bättre uppfyller principen om hydrostatik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dessa tekniker har inte jämförts slumpmässigt för bedömning av kronisk smärta, postoperativa komplikationer och recidiv

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Enrique Javier Grau Talens, PhD
  • Telefonnummer: +34616182400
  • E-post: ejgtalens@yahoo.es

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Badajoz
      • Talarrubias, Badajoz, Spanien, 06640
        • Rekrytering
        • Hospital Siberia Serena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Enrique Javier Grau Talens, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 93 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män eller kvinnor mellan 18 och 93 år (inklusive) vid tidpunkten för det första screeningbesöket.

De måste ge undertecknat skriftligt informerat samtycke och samtycka till att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

Vägra att ge informerat samtycke. Vägran att delta jätteliknande ljumskbråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Rives teknik
Rives teknik för primärt ljumskbråck
Procedur: Reparation för primärt ljumskbråck
Reparation för primärt ljumskbråck
ÖVRIG: Lichtenstein reparation
Lichtenstein reparation för primärt ljumskbråck
Procedur: Reparation för primärt ljumskbråck
Reparation för primärt ljumskbråck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera postoperativa komplikationer av smärta
Tidsram: 7 dagar
Patienterna granskas kliniskt på kontoret inom 7 dagar efter utskrivning (smärta utvärderas i vila och med rörelse (stående upp, sitta ner och gå), med hjälp av en VAS (visuell analog skala). Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet. Baserat på fördelningen av smärt-VAS-poäng hos postoperativa patienter, har följande skärpunkter på smärt-VAS rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74). mm) och svår smärta (75-100 mm)
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den kroniska smärtan
Tidsram: 1 år
Patienterna granskas kliniskt av tjänstens kirurger igen efter ett år. Om smärta upptäcks utvärderas detta som med rörelse, spontant, episodiskt eller konstant till sin natur och mäts med en VAS. Patienterna granskas kliniskt på kontoret: smärta utvärderas i vila och med rörelse (stående upp, sitta ner och gå), med hjälp av en VAS (visuell analog skala). Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet. Baserat på fördelningen av smärt-VAS-poäng hos postoperativa patienter, har följande skärpunkter på smärt-VAS rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74). mm) och svår smärta (75-100 mm)
1 år
Utvärdera återkommande
Tidsram: 1 år
Patienterna granskas kliniskt av tjänstens kirurger igen efter ett år. Ljumskregionen undersöks. En massa, reducerbar eller på annat sätt, betraktas som en upprepning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Siberia-Serena

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSiberia-Serena

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt ljumskbråck

Kliniska prövningar på Reparation för primärt ljumskbråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera