ALS治療用EH301
2018年5月16日 更新者：Elysium Health
筋萎縮性側索硬化症の治療のための EH301: プラセボ対照研究
この試験の目的は、筋萎縮性側索硬化症患者における EH301 の有効性と忍容性を評価することです。
ALS 患者は毎日 EH301 またはプラセボのいずれかを無作為に投与され、6 か月間積極的な評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン
- Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -El Escorial基準による推定または確定（散発性または家族性）ALSの診断
- 症状の発症が 6 か月以上続く
- 女性の場合：授乳中ではない。陰性妊娠検査;研究を通して避妊の効果的な方法を使用することに同意する
除外基準:
- 気管切開、侵襲的換気、または非侵襲的陽圧換気
- 胃瘻
- -主要な精神障害または臨床的に明らかな認知症の証拠
- ALSに加えて神経変性疾患の診断
- -リルゾール以外の現在の投薬は、研究者の意見では、患者を研究参加に不適当にする
- 最近の履歴（過去6か月以内）または現在のアルコールまたは薬物乱用の証拠
- あらゆるシステムに関与する不安定な疾患の併発（例： 基底細胞癌以外の癌)、不整脈、心筋梗塞、心筋虚血の臨床的またはECG徴候、心不全、狭心症の症状、冠動脈疾患の現在の症状、または研究者の意見では、研究参加に適さない患者
- ベースラインQTc（バゼット）が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上
- -既知のB / C型肝炎またはHIV陽性の血清学
- -血中クレアチニン> 2x ULNとして定義される腎障害
- -肝障害および/または肝酵素（ALTまたはAST）> 3x ULN
- 止血障害または経口抗凝固薬による現在の治療
- -過去3か月以内に、承認されていない薬を使用した他の治験薬または治療研究に参加した
- 医療保険なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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介入なし - プラセボ
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実験的：EH301
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1-(ベータ-D-リボフラノシル)ニコチンアミドクロリドおよび3,5-ジメトキシ-4'-ヒドロキシ-トランス-スチルベン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALSFRS-r
時間枠：6ヵ月
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ALS 機能評価尺度 - 修正されたスコアは、微細および総運動、眼球、および呼吸機能ドメインにわたる評価の合計です。
スケールの範囲は 0 ～ 48 で、合計スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
12 のサブスケールは、0 (できない) から 4 (通常の能力) までの 5 段階で評価され、合計スコアを計算するために組み合わされます。
この結果は、ベースラインから 6 か月までに観察された変化を測定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRC
時間枠：6ヵ月
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Medical Research Council Scale は、ALS 患者の筋肉の強さを測定します。
この 11 段階のグレーディング スケールは、8 つの異なる筋肉のスコアの合計であり、それぞれのサブスケールは 0 (筋肉の収縮なし) から 5 (通常のパワー) です。
合計 MRC インデックスを計算するために、0 (スケールでは 0) から 10 (スケールでは 5) まで徐々に増加する数値が、各ステップと各筋肉に与えられます。
患者ごとの合計 MRC 指数は、8 つの筋肉すべてに与えられた数値の合計に対応します。
この結果は、ベースラインから 6 か月までに MRC インデックスで観察された変化を測定します。
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6ヵ月
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FVC
時間枠：6ヵ月
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強制肺活量は、ALS 患者の生存と疾患進行の予測因子であり、タッチ スパイロメーターを使用して測定され、性別、体重、および年齢のパラメーターに応じて標準値の % として表されます。
この結果は、ベースラインから 6 か月までに観察された変化を測定します。
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6ヵ月
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筋電図
時間枠：6ヵ月
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表面筋電図（EMG）測定装置を使用して、MRC インデックスと同じ筋肉の筋肉活動を測定します。 筋活動は、EMG 振幅 (uV) として表されます。 この結果は、ベースラインから 6 か月までに観察された EMG 振幅の変化を測定します。 |
6ヵ月
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人体測定
時間枠：6ヵ月
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脂肪と骨格筋の重量 (kg) は、標準的な人体計測手順に従って計算されます。
脂肪および骨格重量の結果は、ベースラインと 6 か月間を比較して観察された変化を指します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EH301の臨床試験
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Haukeland University HospitalElysium Health募集
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