Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EH301 do leczenia ALS

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Elysium Health

EH301 w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego: badanie kontrolowane placebo

Celem tej próby jest ocena skuteczności i tolerancji EH301 u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym. Pacjenci z ALS są losowo przydzielani do grupy otrzymującej codziennie EH301 lub placebo i poddawani aktywnej ocenie przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie prawdopodobnego lub określonego (sporadycznie lub rodzinnego) ALS według kryteriów El Escorial
  • Początek symptomatologii przez ponad 6 miesięcy
  • W przypadku kobiet: nie w okresie laktacji; negatywny test ciążowy; zgodzą się na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Tracheostomia, wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
  • Gastronomia
  • Dowody poważnych zaburzeń psychicznych lub jawnej klinicznie demencji
  • Rozpoznanie choroby neurodegeneracyjnej oprócz ALS
  • Aktualne leki poza riluzolem, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Jednoczesna niestabilna choroba obejmująca dowolny układ (np. nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy), jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, kliniczne lub EKG objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, niewydolność serca, objawy dławicy piersiowej, obecne objawy choroby wieńcowej lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby spowodować pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Wyjściowy QTc (Bazett) > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet
  • Znane serologiczne zapalenie wątroby typu B/C lub HIV
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny we krwi > 2x GGN
  • Zaburzenia czynności wątroby i (lub) aktywność enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT) > 3x GGN
  • Zaburzenia hemostazy lub obecne leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub terapii z niezatwierdzonym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak ubezpieczenia medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Bez interwencji - placebo
Eksperymentalny: EH301
Inny: EH301
Chlorek 1-(beta-D-rybofuranozylo)nikotynamidu i 3,5-dimetoksy-4'-hydroksy-trans-stilben

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ALSFRS-r
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Oceny Funkcjonalności ALS – poprawiony wynik jest sumą ocen w zakresie domen czynnościowych motoryki małej i dużej, opuszkowej i oddechowej. Skala waha się od 0 do 48, przy czym wyższy wynik całkowity oznacza lepsze wyniki. Dwanaście podskal jest ocenianych na pięciostopniowej skali od 0 (nie potrafię) do 4 (normalna zdolność) i łączonych w celu obliczenia całkowitego wyniku. Ten wynik mierzy zmianę obserwowaną od wartości początkowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Medical Research Council mierzy siłę mięśni u pacjentów z ALS. Ta 11-stopniowa skala ocen jest sumą wyników dla 8 różnych mięśni, każdy z podskalą od 0 (brak skurczu mięśnia) do 5 (normalna siła). Aby obliczyć całkowity wskaźnik MRC, każdemu krokowi i każdemu mięśniowi przypisywana jest stopniowo rosnąca liczba od 0 (0 na skali) do 10 (5 na skali). Całkowity wskaźnik MRC na pacjenta odpowiada sumie liczb podanych wszystkim 8 mięśniom. Ten wynik mierzy zmianę obserwowaną w indeksie MRC od wartości początkowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy
FVC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Natężona pojemność życiowa jest predyktorem przeżycia i progresji choroby u pacjentów z ALS i jest mierzona za pomocą spirometru dotykowego i wyrażana jako % wartości standardowej w zależności od parametrów płci, wagi i wieku. Ten wynik mierzy zmianę obserwowaną od wartości początkowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Elektromiogram
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Urządzenie do pomiaru elektromiogramu powierzchniowego (EMG) służy do pomiaru aktywności mięśni w tych samych mięśniach, co wskaźnik MRC. Aktywność mięśni wyraża się jako amplitudę EMG (uV).

Ten wynik mierzy zmianę amplitudy EMG obserwowaną od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Antropometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masę tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych (kg) oblicza się zgodnie ze standardowymi procedurami antropometrycznymi. Wyniki dotyczące tkanki tłuszczowej i masy kostnej odnoszą się do obserwowanych zmian w porównaniu z punktem wyjściowym i po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elysium Health

Współpracownicy

University of Valencia
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H1479983999044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na EH301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj