Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EH301 voor de behandeling van ALS

16 mei 2018 bijgewerkt door: Elysium Health

EH301 voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose: een placebogecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van EH301 bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose. Patiënten met ALS worden gerandomiseerd om dagelijks EH301 of placebo te krijgen en ondergaan een actieve evaluatie gedurende 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van waarschijnlijke of definitieve (sporadische of familiale) ALS volgens El Escorial-criteria
  • Aanvang van de symptomen gedurende meer dan 6 maanden
  • Indien vrouwelijk: niet lacterend; negatieve zwangerschapstest; ermee instemmen om gedurende de hele studie een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Tracheostomie, invasieve beademing of niet-invasieve overdrukbeademing
  • gastrostomie
  • Bewijs van een ernstige psychiatrische stoornis of klinisch duidelijke dementie
  • Diagnose van een neurodegeneratieve ziekte naast ALS
  • Huidige medicatie naast riluzol die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik
  • Gelijktijdige onstabiele ziekte waarbij een systeem betrokken is (bijv. ander carcinoom dan basaalcelcarcinoom), hartritmestoornissen, myocardinfarct, klinische of ECG-tekenen van myocardischemie, hartinsufficiëntie, anginasymptomen, huidige symptomen van coronaire hartziekte of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt niet geschikt voor studiedeelname
  • Baseline QTc (Bazett) > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen
  • Bekende hepatitis B/C of HIV-positieve serologie
  • Nierfunctiestoornis gedefinieerd als bloedcreatinine > 2x ULN
  • Leverinsufficiëntie en/of leverenzymen (ALAT of ASAT) > 3x ULN
  • Hemostasestoornissen of huidige behandeling met orale anticoagulantia
  • Deelgenomen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of therapie met een niet-goedgekeurd medicijn, in de afgelopen 3 maanden
  • Geen medische verzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Geen interventie-placebo
Experimenteel: EH301
Ander: EH301
1-(beta-D-ribofuranosyl)nicotinamidechloride en 3,5-dimethoxy-4'-hydroxy-trans-stilbeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALSFRS-r
Tijdsspanne: 6 maanden
ALS Functionele Beoordelingsschaal - herziene score is een optelling van beoordelingen over fijne en grove motorische, bulbaire en respiratoire functionele domeinen. De schaal loopt van 0-48, waarbij een hogere totaalscore betere resultaten vertegenwoordigt. De twaalf subschalen worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 (kan niet) tot 4 (normaal vermogen) en gecombineerd om de totaalscore te berekenen. Deze uitkomst meet de waargenomen verandering vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRC
Tijdsspanne: 6 maanden
Medical Research Council Scale meet de kracht van spieren bij ALS-patiënten. Deze beoordelingsschaal met 11 stappen is een optelling van scores voor 8 verschillende spieren, elk met een subschaal van 0 (geen spiercontractie) tot 5 (normaal vermogen). Om de totale MRC-index te berekenen, wordt aan elke stap en elke spier een progressief oplopend getal van 0 (0 op de schaal) tot 10 (5 op de schaal) gegeven. De totale MRC-index per patiënt komt overeen met de som van de getallen die aan alle 8 spieren zijn gegeven. Deze uitkomst meet de waargenomen verandering in de MRC-index vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden
FVC
Tijdsspanne: 6 maanden
Forced Vital Capacity is een voorspeller van overleving en ziekteprogressie bij ALS-patiënten en wordt gemeten met behulp van een aanraakspirometer en uitgedrukt als het % van de standaardwaarde, afhankelijk van geslacht, gewicht en leeftijdsparameters. Deze uitkomst meet de waargenomen verandering vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden
Elektromyogram
Tijdsspanne: 6 maanden

Een oppervlakte-elektromyogram (EMG)-meetapparaat wordt gebruikt om spieractiviteit te meten in dezelfde spieren als de MRC-index. Spieractiviteit wordt uitgedrukt als de EMG-amplitude (uV).

Deze uitkomst meet verandering in EMG-amplitude waargenomen vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden
Antropometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vet- en skeletspiergewichten (kg) worden berekend volgens standaard antropometrische procedures. Uitkomsten voor vet- en skeletgewicht verwijzen naar de waargenomen verandering in vergelijking met baseline versus 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elysium Health

Medewerkers

University of Valencia
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H1479983999044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EH301

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren