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EH301 para el tratamiento de la ELA

16 de mayo de 2018 actualizado por: Elysium Health

EH301 para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica: un estudio controlado con placebo

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y tolerabilidad de EH301 en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica. Los pacientes con ELA se aleatorizan para recibir EH301 o placebo diariamente y se someten a una evaluación activa durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España
        • Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico de ELA probable o definitiva (esporádica o familiar) según los criterios de El Escorial
  • Inicio de la sintomatología durante más de 6 meses
  • Si es hembra: no lactante; prueba de embarazo negativa; estar de acuerdo en utilizar un método eficaz de control de la natalidad durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Traqueotomía, ventilación invasiva o ventilación con presión positiva no invasiva
  • Gastrostomía
  • Evidencia de trastorno psiquiátrico mayor o demencia clínicamente evidente
  • Diagnóstico de una enfermedad neurodegenerativa además de la ELA
  • Medicamentos actuales además del riluzol que, en opinión del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
  • Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores) o evidencia actual de abuso de alcohol o drogas
  • Enfermedad inestable concurrente que afecta a cualquier sistema (p. carcinoma que no sea carcinoma de células basales), cualquier arritmia cardíaca, infarto de miocardio, signos clínicos o ECG de isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca, síntomas de angina, síntomas actuales de enfermedad de las arterias coronarias o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, haría que la paciente no apto para participar en el estudio
  • QTc inicial (Bazett) > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres
  • Serología conocida de hepatitis B/C o VIH positivo
  • Insuficiencia renal definida como creatinina en sangre > 2x LSN
  • Insuficiencia hepática y/o enzimas hepáticas (ALT o AST) > 3x LSN
  • Trastornos de la hemostasia o tratamiento actual con anticoagulantes orales
  • Participó en cualquier otro fármaco en investigación o estudio de terapia con un medicamento no aprobado, en los 3 meses anteriores
  • sin seguro medico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Sin intervención - placebo
Experimental: EH301
Otro: EH301
Cloruro de 1-(beta-D-ribofuranosil)nicotinamida y 3,5-dimetoxi-4'-hidroxi-trans-estilbeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ALSFRS-r
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calificación funcional de ALS: la puntuación revisada es una suma de las calificaciones en los dominios funcionales de motricidad fina y gruesa, bulbar y respiratorio. La escala va de 0 a 48, y la puntuación total más alta representa mejores resultados. Las doce subescalas se clasifican en una escala de cinco puntos de 0 (no puedo hacerlo) a 4 (capacidad normal) y se combinan para calcular la puntuación total. Este resultado mide el cambio observado desde el inicio hasta los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MRC
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala del Consejo de Investigación Médica mide la fuerza de los músculos en pacientes con ELA. Esta escala de calificación de 11 pasos es una suma de puntajes para 8 músculos diferentes, cada uno con una subescala de 0 (sin contracción muscular) a 5 (fuerza normal). Para calcular el Índice MRC total, se asigna un número progresivamente creciente de 0 (0 en la escala) a 10 (5 en la escala) a cada paso y cada músculo. El índice MRC total por paciente corresponde a la suma de los números dados a los 8 músculos. Este resultado mide el cambio observado en el índice MRC desde el inicio hasta los 6 meses.
6 meses
CVF
Periodo de tiempo: 6 meses
La Capacidad Vital Forzada es un predictor de supervivencia y progresión de la enfermedad en pacientes con ELA y se mide con un espirómetro táctil y se expresa como el % del valor estándar según los parámetros de sexo, peso y edad. Este resultado mide el cambio observado desde el inicio hasta los 6 meses.
6 meses
Electromiograma
Periodo de tiempo: 6 meses

Se utiliza un dispositivo de medición de electromiograma de superficie (EMG) para medir la actividad muscular en los mismos músculos que el índice MRC. La actividad muscular se expresa como la amplitud EMG (uV).

Este resultado mide el cambio en la amplitud de EMG observado desde el inicio hasta los 6 meses.
6 meses
Antropometría
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pesos de grasa y músculo esquelético (kg) se calculan siguiendo procedimientos antropométricos estándar. Los resultados de grasa y peso esquelético se refieren al cambio observado al comparar el valor inicial con los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elysium Health

Colaboradores

University of Valencia
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H1479983999044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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