Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EH301 az ALS kezelésére

2018. május 16. frissítette: Elysium Health

EH301 az amiotrófiás laterális szklerózis kezelésére: placebo-kontrollos vizsgálat

A vizsgálat célja az EH301 hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél. Az ALS-ben szenvedő betegeket randomizálják, hogy naponta EH301-et vagy placebót kapjanak, és 6 hónapig aktív kivizsgáláson esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
        • Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Valószínű vagy határozott (sporadikus vagy családi) ALS diagnózisa El Escorial kritériumok alapján
  • A tünetek megjelenése több mint 6 hónapig tart
  • Ha nőstény: nem szoptat; negatív terhességi teszt; beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • Tracheostomia, invazív lélegeztetés vagy nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés
  • Gasztrosztómia
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség vagy klinikailag nyilvánvaló demencia bizonyítéka
  • Az ALS mellett neurodegeneratív betegség diagnosztizálása
  • A riluzolon kívül jelenleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatban való részvételre
  • A közelmúltban (az előző 6 hónapban) vagy az alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó jelenlegi bizonyítékok
  • Egyidejű, bármely rendszert érintő instabil betegség (pl. a bazálissejtes karcinómától eltérő karcinóma), bármilyen szívritmuszavar, szívinfarktus, szívizom-ischaemia klinikai vagy EKG-tünetei, szívelégtelenség, angina tünetei, koszorúér-betegség jelenlegi tünetei vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint vizsgálatban való részvételre alkalmatlan beteg
  • Kiindulási QTc (Bazett) > 450 msec férfiaknál és > 470 msec nőknél
  • Ismert hepatitis B/C vagy HIV-pozitív szerológia
  • Vesekárosodás: a vér kreatininszintje > 2x ULN
  • Májkárosodás és/vagy májenzimek (ALT vagy AST) > 3x ULN
  • Vérzéscsillapítási zavarok vagy jelenlegi kezelés orális antikoagulánsokkal
  • Részt vett bármely más vizsgált gyógyszeres vagy terápiás vizsgálatban nem jóváhagyott gyógyszerrel az elmúlt 3 hónapban
  • Nincs egészségügyi biztosítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Nincs beavatkozás – placebo
Kísérleti: EH301
Egyéb: EH301
1-(béta-D-ribofuranozil)-nikotinamid-klorid és 3,5-dimetoxi-4'-hidroxi-transz-sztilbén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALSFRS-r
Időkeret: 6 hónap
ALS funkcionális értékelési skála – a felülvizsgált pontszám a finom és nagy motoros, bulbar és légzésfunkciós tartományok értékeléseinek összegzése. A skála 0-tól 48-ig terjed, a magasabb összpontszám jobb eredményeket jelent. A tizenkét alskálát egy ötfokú skálán értékelik, 0-tól (nem tud) 4-ig (normál képesség), és kombinálják az összpontszám kiszámításához. Ez az eredmény a kiindulási értéktől 6 hónapig megfigyelt változást méri.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRC
Időkeret: 6 hónap
Az Orvosi Kutatási Tanács skála az ALS-betegek izomerejét méri. Ez a 11 lépésből álló osztályozási skála 8 különböző izom pontszámának összegzése, mindegyik 0-tól (nincs izom-összehúzódástól) 5-ig (normál erő) terjedő alskálával. A teljes MRC-index kiszámításához 0-tól (0 a skálán) 10-ig (5 a skálán) fokozatosan növekvő számot adunk minden egyes lépéshez és minden izomhoz. A páciensenkénti teljes MRC index a mind a 8 izomra adott számok összegének felel meg. Ez az eredmény az MRC-indexben megfigyelt változást méri a kiindulási értékről 6 hónapra.
6 hónap
FVC
Időkeret: 6 hónap
A Forced Vital Capacity az ALS-betegek túlélése és a betegség progressziója előrejelzője, érintéses spirométerrel mérik, és a standard érték százalékában fejezik ki a nemtől, súlytól és életkortól függően. Ez az eredmény a kiindulási értéktől 6 hónapig megfigyelt változást méri.
6 hónap
Elektromiogram
Időkeret: 6 hónap

Egy felületi elektromiogram (EMG) mérőeszközt használnak az izomaktivitás mérésére ugyanazokban az izmokban, mint az MRC index. Az izomaktivitást EMG amplitúdóként (uV) fejezzük ki.

Ez az eredmény az EMG amplitúdójában megfigyelt változást méri az alapvonaltól 6 hónapig.
6 hónap
Antropometria
Időkeret: 6 hónap
A zsír és a vázizom tömegét (kg) standard antropometriai eljárásokkal számítják ki. A zsír és a csontváz súlya a kiindulási érték és a 6 hónap összehasonlítása során megfigyelt változásra utal.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elysium Health

Együttműködők

University of Valencia
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H1479983999044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a EH301

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel