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EH301 para o tratamento de ELA

16 de maio de 2018 atualizado por: Elysium Health

EH301 para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica: um estudo controlado por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do EH301 em pacientes com esclerose lateral amiotrófica. Os pacientes com ELA são randomizados para receber EH301 ou placebo diariamente e passam por avaliação ativa por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de ELA provável ou definitiva (esporádica ou familiar) pelos critérios de El Escorial
  • Início da sintomatologia há mais de 6 meses
  • Se mulher: não lactante; teste de gravidez negativo; concorda em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Traqueostomia, ventilação invasiva ou ventilação não invasiva com pressão positiva
  • Gastrostomia
  • Evidência de transtorno psiquiátrico grave ou demência clinicamente evidente
  • Diagnóstico de uma doença neurodegenerativa além da ELA
  • Medicação atual além do riluzol que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo
  • História recente (nos últimos 6 meses) ou evidência atual de abuso de álcool ou drogas
  • Doença instável concomitante envolvendo qualquer sistema (p. carcinoma diferente do carcinoma basocelular), qualquer arritmia cardíaca, infarto do miocárdio, sinais clínicos ou eletrocardiográficos de isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, sintomas de angina, sintomas atuais de doença arterial coronariana ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para participação no estudo
  • QTc basal (Bazett) > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres
  • Hepatite B/C conhecida ou sorologia positiva para HIV
  • Insuficiência renal definida como creatinina sanguínea > 2x LSN
  • Insuficiência hepática e/ou enzimas hepáticas (ALT ou AST) > 3x LSN
  • Distúrbios da hemostasia ou tratamento atual com anticoagulantes orais
  • Participou de qualquer outro estudo experimental de medicamento ou terapia com um medicamento não aprovado, nos últimos 3 meses
  • Sem seguro médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Sem intervenção - placebo
Experimental: EH301
Outro: EH301
Cloreto de 1-(beta-D-Ribofuranosil)nicotinamida e 3,5-Dimetoxi-4'-hidroxi-trans-estilbeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ALSFRS-r
Prazo: 6 meses
ALS Functional Rating Scale - a pontuação revisada é um somatório das classificações nos domínios funcionais motor fino e grosso, bulbar e respiratório. A escala varia de 0 a 48, com maior pontuação total representando melhores resultados. As doze subescalas são classificadas em uma escala de cinco pontos de 0 (não consegue fazer) a 4 (habilidade normal) e combinadas para calcular a pontuação total. Este resultado mede a mudança observada desde a linha de base até 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRC
Prazo: 6 meses
A Medical Research Council Scale mede a força dos músculos em pacientes com ELA. Esta escala de graduação de 11 passos é um somatório de pontuações para 8 músculos diferentes, cada um com uma subescala de 0 (sem contração muscular) a 5 (potência normal). Para calcular o índice MRC total, um número progressivamente crescente de 0 (0 na escala) a 10 (5 na escala) é dado a cada passo e cada músculo. O índice MRC total por paciente corresponde à soma dos números dados a todos os 8 músculos. Este resultado mede a mudança observada no Índice MRC desde a linha de base até 6 meses.
6 meses
CVF
Prazo: 6 meses
A Capacidade Vital Forçada é um preditor de sobrevivência e progressão da doença em pacientes com ELA e é medida usando um espirômetro de toque e expressa como a % do valor padrão, dependendo dos parâmetros de sexo, peso e idade. Este resultado mede a mudança observada desde a linha de base até 6 meses.
6 meses
Eletromiograma
Prazo: 6 meses

Um dispositivo de medição de eletromiograma (EMG) de superfície é usado para medir a atividade muscular nos mesmos músculos que o Índice MRC. A atividade muscular é expressa como a amplitude EMG (uV).

Este resultado mede a mudança na amplitude EMG observada desde a linha de base até 6 meses.
6 meses
Antropometria
Prazo: 6 meses
Os pesos de gordura e músculo esquelético (kg) são calculados seguindo procedimentos antropométricos padrão. Os resultados de gordura e peso esquelético referem-se à mudança observada comparando a linha de base vs 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elysium Health

Colaboradores

University of Valencia
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H1479983999044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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