Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EH301 для лечения БАС

16 мая 2018 г. обновлено: Elysium Health

EH301 для лечения бокового амиотрофического склероза: плацебо-контролируемое исследование

Целью этого исследования является оценка эффективности и переносимости EH301 у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом. Пациенты с БАС рандомизируются для ежедневного приема либо EH301, либо плацебо и проходят активное обследование в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагностика вероятного или определенного (спорадического или семейного) БАС по критериям Эль-Эскориала
  • Начало симптоматики более 6 мес.
  • Если женщина: не кормящая; отрицательный тест на беременность; согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Трахеостомия, инвазивная вентиляция легких или неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением
  • Гастростома
  • Признаки серьезного психического расстройства или клинически очевидная деменция
  • Диагностика нейродегенеративного заболевания в дополнение к БАС
  • Текущие лекарства, кроме рилузола, которые, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для участия в исследовании.
  • Недавний анамнез (в течение предыдущих 6 месяцев) или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Сопутствующее нестабильное заболевание с вовлечением любой системы (например, карцинома, отличная от базальноклеточной карциномы), любая сердечная аритмия, инфаркт миокарда, клинические или ЭКГ-признаки ишемии миокарда, сердечная недостаточность, симптомы стенокардии, текущие симптомы ишемической болезни сердца или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациент не подходит для участия в исследовании
  • Базовый QTc (Bazett)> 450 мс для мужчин и> 470 мс для женщин
  • Известный гепатит B/C или ВИЧ-позитивная серология
  • Почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в крови > 2x ULN
  • Печеночная недостаточность и/или ферменты печени (АЛТ или АСТ) > 3x ВГН
  • Нарушения гемостаза или текущее лечение пероральными антикоагулянтами
  • Участвовал в любом другом исследуемом лекарственном средстве или в исследовании терапии с использованием неутвержденного лекарственного средства в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Нет медицинской страховки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Без вмешательства - плацебо
Экспериментальный: EH301
Другой: EH301
1-(бета-D-рибофуранозил)никотинамид хлорид и 3,5-диметокси-4'-гидрокси-трансстильбен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АЛСФРС-р
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала функциональной оценки БАС - пересмотренная оценка представляет собой сумму оценок по мелкой и крупной моторике, бульбарным и респираторным функциональным областям. Шкала колеблется от 0 до 48, где более высокий общий балл соответствует лучшим результатам. Двенадцать подшкал оцениваются по пятибалльной шкале от 0 (не могу) до 4 (нормальная способность) и объединяются для расчета общего балла. Этот результат измеряет изменение, наблюдаемое по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРЦ
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала Совета медицинских исследований измеряет силу мышц у пациентов с БАС. Эта 11-ступенчатая оценочная шкала представляет собой сумму баллов для 8 различных мышц, каждая из которых имеет подшкалу от 0 (отсутствие сокращения мышц) до 5 (нормальная сила). Для расчета общего индекса MRC каждому шагу и каждой мышце присваивается постепенно возрастающее число от 0 (0 по шкале) до 10 (5 по шкале). Общий индекс MRC на одного пациента соответствует сумме номеров, присвоенных всем 8 мышцам. Этот результат измеряет изменение, наблюдаемое в индексе MRC от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев
ФЖЕЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких является предиктором выживаемости и прогрессирования заболевания у пациентов с БАС и измеряется с помощью сенсорного спирометра и выражается в % от стандартного значения в зависимости от параметров пола, веса и возраста. Этот результат измеряет изменение, наблюдаемое по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
6 месяцев
Электромиограмма
Временное ограничение: 6 месяцев

Устройство для измерения поверхностной электромиограммы (ЭМГ) используется для измерения мышечной активности в тех же мышцах, что и индекс MRC. Мышечная активность выражается амплитудой ЭМГ (мкВ).

Этот результат измеряет изменение амплитуды ЭМГ, наблюдаемое от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев
Антропометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Вес жира и скелетных мышц (кг) рассчитывают в соответствии со стандартными антропометрическими процедурами. Исходные значения веса жира и скелета относятся к изменениям, наблюдаемым по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6 месяцами.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elysium Health

Соавторы

University of Valencia
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H1479983999044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Клинические исследования EH301

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться