Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EH301 for behandling av ALS

16. mai 2018 oppdatert av: Elysium Health

EH301 for behandling av amyotrofisk lateral sklerose: en placebokontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til EH301 hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose. Pasienter med ALS blir randomisert til å motta enten EH301 eller placebo daglig og gjennomgår aktiv evaluering i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av sannsynlig eller bestemt (sporadisk eller familiær) ALS etter El Escorial-kriterier
  • Utbruddet av symptomatologi i mer enn 6 måneder
  • Hvis kvinne: ikke ammende; negativ graviditetstest; godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeostomi, invasiv ventilasjon eller ikke-invasiv overtrykksventilasjon
  • Gastrostomi
  • Bevis på alvorlig psykiatrisk lidelse eller klinisk tydelig demens
  • Diagnostisering av en nevrodegenerativ sykdom i tillegg til ALS
  • Nåværende medisiner bortsett fra riluzol som etter utrederens mening vil gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse
  • Nylig historie (innen de siste 6 månedene) eller nåværende bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Samtidig ustabil sykdom som involverer et hvilket som helst system (f.eks. karsinom annet enn basalcellekarsinom), enhver hjerterytmeforstyrrelse, hjerteinfarkt, kliniske tegn eller EKG-tegn på myokardiskemi, hjerteinsuffisiens, anginasymptomer, aktuelle symptomer på koronararteriesykdom eller enhver annen tilstand som etter utrederens oppfatning vil gjøre pasient uegnet for studiedeltakelse
  • Baseline QTc (Bazett) > 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner
  • Kjent hepatitt B/C eller HIV-positiv serologi
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som blodkreatinin > 2x ULN
  • Nedsatt leverfunksjon og/eller leverenzymer (ALT eller AST) > 3x ULN
  • Hemostaseforstyrrelser eller nåværende behandling med orale antikoagulantia
  • Deltatt i en hvilken som helst annen legemiddel- eller terapistudie med en ikke-godkjent medisin, innen de siste 3 månedene
  • Ingen medisinsk forsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Ingen intervensjon - placebo
Eksperimentell: EH301
Annen: EH301
1-(beta-D-Ribofuranosyl)nikotinamidklorid og 3,5-dimetoksy-4'-hydroksy-trans-stilben

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALSFRS-r
Tidsramme: 6 måneder
ALS funksjonell vurderingsskala – revidert poengsum er en summering av vurderinger på tvers av fin- og grovmotoriske, bulbar- og respiratoriske funksjonsdomener. Skalaen varierer fra 0-48, med høyere totalscore som representerer bedre resultater. De tolv underskalaene er vurdert på en fempunktsskala fra 0 (kan ikke) til 4 (normal evne) og kombinert for å beregne den totale poengsummen. Disse utfallsmålene endres observert fra baseline til 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRC
Tidsramme: 6 måneder
Medical Research Council Scale måler styrken til muskler hos ALS-pasienter. Denne 11-trinns karakterskalaen er en summering av poengsummene for 8 forskjellige muskler, hver med en underskala fra 0 (ingen muskelsammentrekning) til 5 (normal kraft). For å beregne den totale MRC-indeksen gis et gradvis økende tall fra 0 (0 på skalaen) til 10 (5 på skalaen) til hvert trinn og hver muskel. Den totale MRC-indeksen per pasient tilsvarer summen av tallene gitt til alle 8 muskler. Dette utfallet måler endring observert i MRC-indeksen fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
FVC
Tidsramme: 6 måneder
Forced Vital Capacity er en prediktor for overlevelse og sykdomsprogresjon hos ALS-pasienter og måles ved hjelp av et berøringsspirometer og uttrykkes som % av standardverdien avhengig av kjønn, vekt og aldersparametere. Disse utfallsmålene endres observert fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Elektromyogram
Tidsramme: 6 måneder

Et overflateelektromyogram (EMG) måleapparat brukes til å måle muskelaktivitet i de samme musklene som MRC-indeksen. Muskelaktivitet uttrykkes som EMG-amplituden (uV).

Dette utfallet måler endring i EMG-amplitude observert fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Antropometri
Tidsramme: 6 måneder
Fett- og skjelettmuskelvekter (kg) beregnes etter standard antropometriske prosedyrer. Fett- og skjelettvektsutfall refererer til observerte endringer sammenlignet med baseline vs 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elysium Health

Samarbeidspartnere

University of Valencia
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H1479983999044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på EH301

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere