Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EH301 til behandling af ALS

16. maj 2018 opdateret af: Elysium Health

EH301 til behandling af amyotrofisk lateral sklerose: en placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​EH301 hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose. Patienter med ALS randomiseres til at modtage enten EH301 eller placebo dagligt og gennemgår aktiv evaluering i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af sandsynlig eller bestemt (sporadisk eller familiær) ALS efter El Escorial-kriterier
  • Begyndelse af symptomatologi i mere end 6 måneder
  • Hvis hun: ikke ammende; negativ graviditetstest; accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeostomi, invasiv ventilation eller ikke-invasiv overtryksventilation
  • Gastrostomi
  • Bevis på alvorlig psykiatrisk lidelse eller klinisk tydelig demens
  • Diagnose af en neurodegenerativ sygdom ud over ALS
  • Nuværende medicin bortset fra riluzol, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug
  • Samtidig ustabil sygdom, der involverer et hvilket som helst system (f. andre karcinomer end basalcellekarcinom), enhver hjerterytmeforstyrrelse, myokardieinfarkt, kliniske tegn eller EKG-tegn på myokardieiskæmi, hjerteinsufficiens, anginasymptomer, aktuelle symptomer på koronararteriesygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patient uegnet til studiedeltagelse
  • Baseline QTc (Bazett) > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder
  • Kendt hepatitis B/C eller HIV positiv serologi
  • Nedsat nyrefunktion defineret som blodkreatinin > 2x ULN
  • Nedsat leverfunktion og/eller leverenzymer (ALT eller AST) > 3x ULN
  • Hæmostaseforstyrrelser eller aktuel behandling med orale antikoagulantia
  • Deltog i et hvilket som helst andet lægemiddel- eller terapistudie med en ikke-godkendt medicin inden for de foregående 3 måneder
  • Ingen sygeforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Ingen intervention - placebo
Eksperimentel: EH301
Andet: EH301
1-(beta-D-Ribofuranosyl)nicotinamidchlorid og 3,5-dimethoxy-4'-hydroxy-trans-stilben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALSFRS-r
Tidsramme: 6 måneder
ALS Functional Rating Scale - revideret score er en sammenlægning af vurderinger på tværs af fin- og grovmotoriske, bulbare og respiratoriske funktionelle domæner. Skalaen spænder fra 0-48, hvor højere totalscore repræsenterer bedre resultater. De tolv underskalaer vurderes på en fem-punkts skala fra 0 (kan ikke) til 4 (normal evne) og kombineres for at beregne den samlede score. Dette resultatmål ændrer sig fra baseline til 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRC
Tidsramme: 6 måneder
Medical Research Council Scale måler styrken af ​​muskler hos ALS-patienter. Denne 11-trins karakterskala er en summering af score for 8 forskellige muskler, hver med en underskala fra 0 (ingen muskelsammentrækning) til 5 (normal kraft). For at beregne det samlede MRC-indeks gives et progressivt stigende tal fra 0 (0 på skalaen) til 10 (5 på skalaen) til hvert trin og hver muskel. Det samlede MRC-indeks pr. patient svarer til summen af ​​tallene givet til alle 8 muskler. Dette resultat måler ændringer observeret i MRC-indekset fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
FVC
Tidsramme: 6 måneder
Forced Vital Capacity er en prædiktor for overlevelse og sygdomsprogression hos ALS-patienter og måles ved hjælp af et berøringsspirometer og udtrykkes som % af standardværdien afhængigt af køn, vægt og aldersparametre. Dette resultatmål ændrer sig fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Elektromyogram
Tidsramme: 6 måneder

Et overfladeelektromyogram (EMG) måleinstrument bruges til at måle muskelaktivitet i de samme muskler som MRC-indekset. Muskelaktivitet udtrykkes som EMG-amplituden (uV).

Dette resultat måler ændringer i EMG-amplitude observeret fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Antropometri
Tidsramme: 6 måneder
Fedt- og skeletmuskelvægte (kg) beregnes efter standard antropometriske procedurer. Fedt- og skeletvægtresultater refererer til observerede ændringer sammenlignet med baseline versus 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elysium Health

Samarbejdspartnere

University of Valencia
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H1479983999044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med EH301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner