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EH301 zur Behandlung von ALS

16. Mai 2018 aktualisiert von: Elysium Health

EH301 zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose: eine Placebo-kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von EH301 bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose. Patienten mit ALS werden randomisiert und erhalten täglich entweder EH301 oder Placebo und werden 6 Monate lang aktiv evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder sicheren (sporadischen oder familiären) ALS nach El Escorial-Kriterien
  • Beginn der Symptomatologie für mehr als 6 Monate
  • Wenn weiblich: nicht säugend; negativer Schwangerschaftstest; stimmen zu, während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Tracheotomie, invasive Beatmung oder nicht-invasive Überdruckbeatmung
  • Gastrostomie
  • Hinweise auf eine schwere psychiatrische Störung oder eine klinisch offensichtliche Demenz
  • Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung zusätzlich zu ALS
  • Aktuelle Medikation außer Riluzol, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) oder aktuelle Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Gleichzeitige instabile Erkrankung, an der ein beliebiges System beteiligt ist (z. Karzinom außer Basalzellkarzinom), jede Herzrhythmusstörung, Myokardinfarkt, klinische oder EKG-Anzeichen einer Myokardischämie, Herzinsuffizienz, Angina-Symptome, aktuelle Symptome einer koronaren Herzkrankheit oder jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würde Patient für Studienteilnahme ungeeignet
  • Ausgangs-QTc (Bazett) > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen
  • Bekannte Hepatitis B/C- oder HIV-positive Serologie
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als Blutkreatinin > 2x ULN
  • Leberfunktionsstörung und/oder Leberenzyme (ALT oder AST) > 3x ULN
  • Blutstillungsstörungen oder laufende Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
  • Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder einer Therapiestudie mit einem nicht zugelassenen Medikament innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Keine Intervention – Placebo
Experimental: EH301
Sonstiges: EH301
1-(beta-D-Ribofuranosyl)nicotinamidchlorid und 3,5-Dimethoxy-4'-hydroxy-trans-stilben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALSFRS-r
Zeitfenster: 6 Monate
ALS Functional Rating Scale – revidierter Score ist eine Summierung von Bewertungen über fein- und grobmotorische, bulbäre und respiratorische Funktionsbereiche hinweg. Die Skala reicht von 0-48, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl für bessere Ergebnisse steht. Die zwölf Subskalen werden auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (kann nicht) bis 4 (normale Fähigkeit) bewertet und zur Berechnung der Gesamtpunktzahl kombiniert. Dieses Ergebnis misst die Veränderung, die von der Baseline bis zu 6 Monaten beobachtet wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRC
Zeitfenster: 6 Monate
Die Skala des Medical Research Council misst die Muskelkraft von ALS-Patienten. Diese 11-stufige Bewertungsskala ist eine Summierung von Werten für 8 verschiedene Muskeln, jede mit einer Unterskala von 0 (keine Muskelkontraktion) bis 5 (normale Kraft). Zur Berechnung des Gesamt-MRC-Index wird jedem Schritt und jedem Muskel eine progressiv ansteigende Zahl von 0 (0 auf der Skala) bis 10 (5 auf der Skala) zugeordnet. Der Gesamt-MRC-Index pro Patient entspricht der Summe der Zahlen aller 8 Muskeln. Dieses Ergebnis misst die im MRC-Index beobachtete Veränderung von der Baseline bis zu 6 Monaten.
6 Monate
FVC
Zeitfenster: 6 Monate
Die forcierte Vitalkapazität ist ein Prädiktor für das Überleben und den Krankheitsverlauf bei ALS-Patienten und wird mit einem Touch-Spirometer gemessen und als Prozentsatz des Standardwerts in Abhängigkeit von Geschlecht, Gewicht und Altersparametern ausgedrückt. Dieses Ergebnis misst die Veränderung, die von der Baseline bis zu 6 Monaten beobachtet wurde.
6 Monate
Elektromyogramm
Zeitfenster: 6 Monate

Ein Oberflächen-Elektromyogramm (EMG)-Messgerät wird verwendet, um die Muskelaktivität in denselben Muskeln wie der MRC-Index zu messen. Die Muskelaktivität wird als EMG-Amplitude (uV) ausgedrückt.

Dieses Ergebnis misst die Veränderung der EMG-Amplitude, die von der Baseline bis zu 6 Monaten beobachtet wurde.
6 Monate
Anthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Fett- und Skelettmuskelgewichte (kg) werden nach anthropometrischen Standardverfahren berechnet. Die Ergebnisse zu Fett und Skelettgewicht beziehen sich auf beobachtete Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert gegenüber 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elysium Health

Mitarbeiter

University of Valencia
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1479983999044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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