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EH301 pour le traitement de la SLA

16 mai 2018 mis à jour par: Elysium Health

EH301 pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique : une étude contrôlée par placebo

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de EH301 chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique. Les patients atteints de SLA sont randomisés pour recevoir soit EH301 soit un placebo quotidiennement et subissent une évaluation active pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de SLA probable ou certaine (sporadique ou familiale) selon les critères d'El Escorial
  • Apparition de la symptomatologie depuis plus de 6 mois
  • Si femelle : non allaitante ; test de grossesse négatif; accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Trachéotomie, ventilation invasive ou ventilation à pression positive non invasive
  • Gastrostomie
  • Preuve d'un trouble psychiatrique majeur ou d'une démence cliniquement évidente
  • Diagnostic d'une maladie neurodégénérative en plus de la SLA
  • Médicament actuel en dehors du riluzole qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude
  • Antécédents récents (au cours des 6 mois précédents) ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou de drogues
  • Maladie instable concomitante impliquant n'importe quel système (par ex. carcinome autre que le carcinome basocellulaire), tout trouble du rythme cardiaque, infarctus du myocarde, signes cliniques ou ECG d'ischémie myocardique, insuffisance cardiaque, symptômes angineux, symptômes actuels de maladie coronarienne ou toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la patient inapte à participer à l'étude
  • QTc de base (Bazett) > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes
  • Hépatite B/C connue ou sérologie VIH positive
  • Insuffisance rénale définie par la créatinine sanguine > 2x LSN
  • Insuffisance hépatique et/ou enzymes hépatiques (ALT ou AST) > 3x LSN
  • Troubles de l'hémostase ou traitement en cours par anticoagulants oraux
  • Participé à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou une thérapie avec un médicament non approuvé, au cours des 3 mois précédents
  • Pas d'assurance médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Aucune intervention - placebo
Expérimental: EH301
Autre: EH301
Chlorure de 1-(bêta-D-ribofuranosyl)nicotinamide et 3,5-diméthoxy-4'-hydroxy-trans-stilbène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ALSFRS-r
Délai: 6 mois
Échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA - le score révisé est une somme des évaluations dans les domaines fonctionnels de la motricité fine et globale, bulbaire et respiratoire. L'échelle va de 0 à 48, un score total plus élevé représentant de meilleurs résultats. Les douze sous-échelles sont notées sur une échelle de cinq points allant de 0 (ne peut pas faire) à 4 (capacité normale) et combinées pour calculer le score total. Ce résultat mesure le changement observé entre le départ et 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MRC
Délai: 6 mois
L'échelle du Conseil de la recherche médicale mesure la force des muscles chez les patients atteints de SLA. Cette échelle de notation en 11 étapes est une somme des scores de 8 muscles différents, chacun avec une sous-échelle de 0 (pas de contraction musculaire) à 5 (puissance normale). Pour calculer l'indice MRC total, un nombre progressivement croissant de 0 (0 sur l'échelle) à 10 (5 sur l'échelle) est attribué à chaque pas et à chaque muscle. L'indice MRC total par patient correspond à la somme des nombres attribués aux 8 muscles. Ce résultat mesure le changement observé dans l'indice MRC de la ligne de base à 6 mois.
6 mois
CVF
Délai: 6 mois
La capacité vitale forcée est un prédicteur de la survie et de la progression de la maladie chez les patients SLA et est mesurée à l'aide d'un spiromètre tactile et exprimée en % de la valeur standard en fonction des paramètres de sexe, de poids et d'âge. Ce résultat mesure le changement observé entre le départ et 6 mois.
6 mois
Électromyogramme
Délai: 6 mois

Un appareil de mesure d'électromyogramme de surface (EMG) est utilisé pour mesurer l'activité musculaire dans les mêmes muscles que l'indice MRC. L'activité musculaire est exprimée en amplitude EMG (uV).

Ce résultat mesure le changement d'amplitude EMG observé entre le départ et 6 mois.
6 mois
Anthropométrie
Délai: 6 mois
Le poids de la graisse et des muscles squelettiques (kg) est calculé selon les procédures anthropométriques standard. Les résultats concernant la graisse et le poids squelettique font référence aux changements observés en comparant la ligne de base à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elysium Health

Collaborateurs

University of Valencia
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H1479983999044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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