Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EH301 ALS:n hoitoon

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Elysium Health

EH301 amyotrofisen lateraaliskleroosin hoitoon: lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EH301:n tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi. ALS-potilaat satunnaistetaan saamaan joko EH301:tä tai lumelääkettä päivittäin, ja heille tehdään aktiivinen arviointi 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Todennäköisen tai varman (satunnaisen tai familiaalisen) ALS:n diagnoosi El Escorialin kriteereillä
  • Oireet alkavat yli 6 kuukautta
  • Jos nainen: ei imetä; negatiivinen raskaustesti; suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Trakeostomia, invasiivinen ventilaatio tai ei-invasiivinen ylipaineventilaatio
  • Gastrostomia
  • Todisteet vakavasta psykiatrisesta häiriöstä tai kliinisesti ilmeisestä dementiasta
  • ALS:n lisäksi neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosi
  • Nykyinen lääkitys rilutsolia lukuun ottamatta tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
  • Viimeaikainen historia (edellisen 6 kuukauden aikana) tai nykyiset todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Samanaikainen epävakaa sairaus, johon liittyy mikä tahansa järjestelmä (esim. muu syöpä kuin tyvisolusyöpä), mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti, sydänlihaksen iskemian kliiniset tai EKG-merkit, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris-oireet, sepelvaltimotaudin nykyiset oireet tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä saattaisi aiheuttaa potilas ei kelpaa osallistumaan tutkimukseen
  • Lähtötason QTc (Bazett) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
  • Tunnettu hepatiitti B/C tai HIV-positiivinen serologia
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään veren kreatiniiniksi > 2x ULN
  • Maksan vajaatoiminta ja/tai maksaentsyymiarvot (ALAT tai ASAT) > 3x ULN
  • Hemostaasihäiriöt tai nykyinen hoito oraalisilla antikoagulanteilla
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun lääke- tai hoitotutkimukseen ei-hyväksytyllä lääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei sairausvakuutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Ei interventiota - lumelääke
Kokeellinen: EH301
Muut: EH301
1-(beta-D-ribofuranosyyli)nikotiiniamidikloridi ja 3,5-dimetoksi-4'-hydroksi-trans-stilbeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALSFRS-r
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ALS Functional Rating Scale - tarkistettu pistemäärä on yhteenlaskettu arvosanat hieno- ja bruttomoottorin, bulbarin ja hengitysteiden toiminnallisilta alueilta. Asteikko vaihtelee 0–48, ja korkeampi kokonaispistemäärä edustaa parempia tuloksia. Kaksitoista alaasteikkoa arvioidaan viiden pisteen asteikolla 0 (ei osaa) - 4 (normaali kyky) ja yhdistetään kokonaispistemäärän laskemiseksi. Tämä tulos mittaa muutosta, joka on havaittu lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Medical Research Council Scale mittaa ALS-potilaiden lihasten voimaa. Tämä 11-portainen arviointiasteikko on 8 eri lihaksen pisteiden summa, joista jokaisella on alaasteikko 0 (ei lihasten supistumista) 5:een (normaali teho). Kokonais-MRC-indeksin laskemiseksi kullekin askeleelle ja jokaiselle lihakselle annetaan asteittain kasvava luku 0:sta (0 asteikolla) 10:een (5 asteikolla). Kokonais-MRC-indeksi potilasta kohti vastaa kaikille kahdeksalle lihakselle annettujen lukujen summaa. Tämä tulos mittaa MRC-indeksissä havaittua muutosta lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta
FVC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Forced Vital Capacity ennustaa ALS-potilaiden eloonjäämistä ja taudin etenemistä, ja se mitataan kosketusspirometrillä ja ilmaistaan ​​prosentteina standardiarvosta riippuen sukupuolen, painon ja iän muuttujista. Tämä tulos mittaa muutosta, joka on havaittu lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
6 kuukautta
Elektromyogrammi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Pintaelektromyogrammin (EMG) mittauslaitetta käytetään lihastoiminnan mittaamiseen samoissa lihaksissa kuin MRC-indeksi. Lihasaktiivisuus ilmaistaan ​​EMG-amplitudina (uV).

Tämä tulos mittaa muutosta EMG-amplitudissa, joka havaitaan lähtötasosta 6 kuukauteen.
6 kuukautta
Antropometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rasvan ja luustolihasten painot (kg) lasketaan antropometristen standardimenetelmien mukaisesti. Rasvan ja luuston painon tulokset viittaavat muutokseen, joka on havaittu vertaamalla lähtötasoa 6 kuukauden jaksoon.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elysium Health

Yhteistyökumppanit

University of Valencia
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H1479983999044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset EH301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa