Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EH301 för behandling av ALS

16 maj 2018 uppdaterad av: Elysium Health

EH301 för behandling av amyotrofisk lateral skleros: en placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av EH301 hos patienter med amyotrofisk lateralskleros. Patienter med ALS randomiseras till att få antingen EH301 eller placebo dagligen och genomgår aktiv utvärdering i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av sannolik eller bestämd (sporadisk eller familjär) ALS enligt El Escorial-kriterier
  • Debut av symtom i mer än 6 månader
  • Om hona: inte ammande; negativt graviditetstest; samtycker till att använda en effektiv preventivmetod under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Trakeostomi, invasiv ventilation eller icke-invasiv övertrycksventilation
  • Gastrostomi
  • Bevis på allvarlig psykiatrisk störning eller kliniskt uppenbar demens
  • Diagnos av en neurodegenerativ sjukdom utöver ALS
  • Nuvarande medicin förutom riluzol som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande
  • Ny historia (inom de senaste 6 månaderna) eller aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk
  • Samtidig instabil sjukdom som involverar vilket system som helst (t.ex. andra karcinom än basalcellscancer), någon hjärtrytmrubbning, hjärtinfarkt, kliniska eller EKG-tecken på myokardischemi, hjärtinsufficiens, kärlkrampsymtom, aktuella symtom på kranskärlssjukdom eller något annat tillstånd som enligt utredaren skulle göra att patient olämplig för studiedeltagande
  • Baslinje QTc (Bazett) > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor
  • Känd hepatit B/C eller HIV-positiv serologi
  • Nedsatt njurfunktion definieras som blodkreatinin > 2x ULN
  • Nedsatt leverfunktion och/eller leverenzymer (ALT eller ASAT) > 3x ULN
  • Hemostasrubbningar eller aktuell behandling med orala antikoagulantia
  • Deltagit i någon annan läkemedels- eller terapistudie med ett icke-godkänt läkemedel, inom de senaste 3 månaderna
  • Ingen sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Ingen intervention - placebo
Experimentell: EH301
Övrig: EH301
1-(beta-D-Ribofuranosyl)nikotinamidklorid och 3,5-dimetoxi-4'-hydroxi-trans-stilben

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ALSFRS-r
Tidsram: 6 månader
ALS Functional Rating Scale - reviderad poäng är en summering av betyg över fin- och grovmotoriska, bulbar- och andningsfunktionella domäner. Skalan sträcker sig från 0-48, med högre totalpoäng som representerar bättre resultat. De tolv underskalorna betygsätts på en femgradig skala från 0 (kan inte) till 4 (normal förmåga) och kombineras för att beräkna den totala poängen. Dessa resultatmått förändras från baslinjen till 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRC
Tidsram: 6 månader
Medical Research Council Scale mäter styrkan hos muskler hos ALS-patienter. Denna 11-stegs graderingsskala är en summering av poäng för 8 olika muskler, var och en med en subskala från 0 (ingen muskelkontraktion) till 5 (normal kraft). För att beräkna det totala MRC-indexet ges ett progressivt ökande tal från 0 (0 på skalan) till 10 (5 på skalan) för varje steg och varje muskel. Det totala MRC-indexet per patient motsvarar summan av siffrorna som ges till alla 8 muskler. Detta utfall mäter förändringar som observerats i MRC-index från baslinje till 6 månader.
6 månader
FVC
Tidsram: 6 månader
Forcerad Vital Capacity är en prediktor för överlevnad och sjukdomsprogression hos ALS-patienter och mäts med en beröringsspirometer och uttrycks som % av standardvärdet beroende på kön, vikt och åldersparametrar. Dessa resultatmått förändras från baslinjen till 6 månader.
6 månader
Elektromyogram
Tidsram: 6 månader

Ett ytelektromyogram (EMG) mätinstrument används för att mäta muskelaktivitet i samma muskler som MRC Index. Muskelaktivitet uttrycks som EMG-amplituden (uV).

Detta utfall mäter förändring i EMG-amplitud observerad från baslinjen till 6 månader.
6 månader
Antropometri
Tidsram: 6 månader
Fett- och skelettmuskelvikter (kg) beräknas enligt antropometriska standardprocedurer. Fett- och skelettviktsresultat hänvisar till observerade förändringar jämfört med utgångspunkten jämfört med 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elysium Health

Samarbetspartners

University of Valencia
Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H1479983999044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på EH301

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera