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中心側頭スパイクを伴う良性小児てんかん患者におけるステロイドの電気臨床効果

2020年8月11日 更新者：Khalaf A Sayed、Assiut University
中心側頭スパイクを伴う良性てんかんは、小児における焦点性てんかんの最も一般的なタイプです。 年齢依存性があり、おそらく遺伝的であることが知られています。 発症年齢は 1 歳から 14 歳で、15 歳未満の子供のてんかんの 15% から 25% に相当します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

一般に、中心側頭スパイクを伴う良性てんかんは、睡眠中の顔面におけるまれな焦点感覚運動発作を特徴とし、ローランド領域からの非損傷性皮質興奮性を反映して、スパイク波放電とともに二次的に一般化する可能性があります。

通常、予後は良好であると考えられています。 しかし、過去数年間、一部の研究者は、この障害に関連するさまざまな症状を考慮して、中心側頭スパイクを伴う良性てんかんが実際に良性であるかどうかを疑問視してきました。言語障害、認知障害、行動障害などの神経心理学的障害。 特に、読字障害と言語/言語障害は、健康な対照よりも中心側頭スパイクを伴う良性てんかんの子供でより一般的です.さらに、てんかん様放電の頻度は、神経心理学的欠損の程度だけでなく、中心側頭スパイクを伴う良性てんかんの非定型進化にも密接に関連しています。

注意欠陥・多動性障害とてんかんの併存率が高いことは、これらの障害の間に双方向の関係があることを示唆しています。

エトスクシミド、バルプロ酸、レベチラセタム、スルチアムなどの従来の抗てんかん薬で、睡眠中の連続的なスパイク アンド ウェーブの解消が達成されていました。 これらの薬剤が脳波を正常化できない場合、ステロイドや高用量ジアゼパムなどの二次薬剤を使用した試験が試みられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71515
        • 募集
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中心側頭スパイクを伴う良性てんかんの病歴と脳波所見

除外基準:

  • 遺伝性疾患。
  • 代謝性疾患または神経変性疾患。
  • 総運動遅延。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：抗てんかん薬
従来の抗てんかん薬のみを受け取ります
薬：従来の抗てんかん薬
従来の抗てんかん薬のみを受け取ります。 EEG、注意欠陥多動性障害テスト、および知能指数は、治療の前と3か月後に行われます。
他の名前：
  • カルバマゼピン、バルプロ酸、オキシカルバゼピンまたはレベチラセタム
実験的：Bステロイド
従来の抗てんかん薬に加えて、経口ステロイドを3か月間投与します
薬：従来の抗てんかん薬
従来の抗てんかん薬のみを受け取ります。 EEG、注意欠陥多動性障害テスト、および知能指数は、治療の前と3か月後に行われます。
他の名前：
  • カルバマゼピン、バルプロ酸、オキシカルバゼピンまたはレベチラセタム
薬：経口ステロイド
従来の抗てんかん薬に加えて、経口ステロイドを3か月間受け取ります。 EEG、注意欠陥多動性障害テスト、および知能指数は、治療の前と3か月後に行われます。
他の名前：
  • プレドニゾロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠脳波の正常化に対する経口ステロイドの効果を検出する。
時間枠：3ヶ月
脳波検査と、ステロイドによる治療の 3 か月前後のスパイク波指数の計算をフォローアップします。ステロイド投与後の脳波計のスパイク波指数の減少は、改善と見なされます。 研究者はまず完全な睡眠記録を見て、スパイク密度が最も高いエポックを視覚的に選択します。 カウントは、スパイク密度の高いページから始まり、10 分間連続して続きました。 各ページは個別に採点されます。 集中的または一般化されたスパイクを含む各秒は正と見なされ、ページごとの正の秒の合計数がページ全体のパーセントとして計算されます。 カウントの最後に、平均 60 ページ (10 分) が実行され、最も近い 10 パーセンタイル数で表示されます。
3ヶ月
BECTS 患者の認知機能の改善に関する経口ステロイドの効果を検出する。
時間枠：3ヶ月
Stanford-Binetスケールによる知能指数評価は、ステロイドによる3か月の治療の前後に行われます。 Stanford-Binet Intelligence Scale (第 4 版) スコア: 非常に優れている (140 以上)、優れている (120-139)、高い平均 (110-119)、通常の平均 (90-109)、低い平均 (80-89)、境界障害 (70-79)、精神障害 (30-69)。 より高いスコアは、より良いまたは結果と見なされます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • スタディディレクター：Gamal A Abdelal, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月20日

一次修了 (予想される)

2020年12月15日

研究の完了 (予想される)

2020年12月25日

試験登録日

最初に提出

2018年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月1日

最初の投稿 (実際)

2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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