Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroklinisch effect van steroïden bij patiënten met goedaardige epilepsie bij kinderen met centrotemporale spikes

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Khalaf A Sayed, Assiut University
Goedaardige epilepsie met centrotemporale spikes is de meest voorkomende vorm van focale epilepsie bij kinderen. Het is bekend leeftijdsafhankelijk en vermoedelijk genetisch te zijn. De aanvangsleeftijd varieert van één tot veertien jaar en het vertegenwoordigt vijftien tot vijfentwintig procent van de epilepsie bij kinderen onder de 15 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Over het algemeen wordt goedaardige epilepsie met centrotemporale pieken gekenmerkt door zeldzame focale sensomotorische aanvallen in het gezicht tijdens de slaap, die secundair kunnen generaliseren, samen met piekgolfontladingen, die een weerspiegeling zijn van niet-laesionale corticale prikkelbaarheid van rolandische regio's.

De prognose wordt meestal als uitstekend beschouwd. In de afgelopen jaren hebben sommige onderzoekers zich echter afgevraagd of goedaardige epilepsie met centrotemporale pieken inderdaad goedaardig is, gezien de verscheidenheid aan verschillende presentaties die gepaard gaan met de aandoening. Het is niet ongebruikelijk dat goedaardige epilepsie met centrotemporale pieken geassocieerd wordt met neuropsychologische tekorten, zoals taalkundige, cognitieve en gedragsstoornissen. Met name leesproblemen en spraak-/taalstoornissen komen vaker voor bij kinderen met goedaardige epilepsie met centrotemporale spikes dan bij gezonde controles. Verschillende neuropsychologische stoornissen lijken erg afhankelijk te zijn van de spike-index, evenals de overheersende lokalisatie van epileptiforme ontladingen. Bovendien hangt de frequentie van epileptiforme ontladingen niet alleen nauw samen met de mate van neuropsychologische stoornissen, maar ook met een atypische evolutie van goedaardige epilepsie met centrotemporale pieken.

De hoge comorbide prevalentie van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en epilepsie suggereert dat er een bidirectionele relatie bestaat tussen deze stoornissen. Cognitieve stoornissen en aandachtsproblemen zijn met name cruciale problemen bij kinderen met epilepsie die zich in een krachtige fase van neurologische ontwikkeling bevinden.

Het oplossen van continue pieken en golven tijdens de slaap was bereikt met conventionele anti-epileptica, waaronder ethosuximide, valproïnezuur, levetiracetam en sulthiame. Wanneer deze middelen het EEG niet normaliseren, wordt geprobeerd een proef met tweedelijnsmiddelen zoals steroïden of een hoge dosis diazepam uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Werving
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis en EEG-bevindingen van goedaardige epilepsie met centrotemporale spikes

Uitsluitingscriteria:

  • Genetische afwijkingen.
  • Metabole of neurodegeneratieve ziekte.
  • Bruto motorische vertraging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Een anti-epilepticum
krijgt alleen conventionele anti-epileptica
Geneesmiddel: conventionele anti-epileptica
krijgt alleen conventionele anti-epileptica. EEG, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en intelligentiequotiënt worden voor en 3 maanden na de behandeling uitgevoerd.
Andere namen:
  • carbamazepine, valproaat, oxcarbazepine of levetiracetam
Experimenteel: B steroïde
krijgt gedurende 3 maanden orale steroïden naast conventionele anti-epileptica
Geneesmiddel: conventionele anti-epileptica
krijgt alleen conventionele anti-epileptica. EEG, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en intelligentiequotiënt worden voor en 3 maanden na de behandeling uitgevoerd.
Andere namen:
  • carbamazepine, valproaat, oxcarbazepine of levetiracetam
Geneesmiddel: orale steroïde
krijgt gedurende 3 maanden orale steroïden naast conventionele anti-epileptica. EEG, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en intelligentiequotiënt worden voor en 3 maanden na de behandeling uitgevoerd.
Andere namen:
  • Prednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van orale steroïden op normalisatie van slaap-EEG te detecteren.
Tijdsspanne: 3 maanden
follow-up elektro-encefalografie en berekening van de piekgolfindex voor en na drie maanden behandeling met steroïden. Elke vermindering van de piekgolfindex op de elektro-encefalografie na het ontvangen van steroïden zal als verbetering worden beschouwd. De EEG-technici zullen worden gevraagd om een ​​langdurig dutje EEG overdag uit te voeren. De onderzoeker kijkt eerst naar de volledige slaapopname en kiest visueel het tijdperk met de hoogste piekdichtheid. Het tellen begon met een pagina met een hoge piekdichtheid en duurde 10 opeenvolgende minuten. Elke pagina wordt apart gescoord. Elke seconde met pieken, focaal of gegeneraliseerd, wordt als positief beschouwd en het totale aantal positieve seconden per pagina wordt berekend als percentage van de hele pagina. Aan het einde van het tellen worden gemiddeld 60 pagina's (10 min) uitgevoerd en vervolgens weergegeven in termen van het dichtstbijzijnde tien percentielgetal.
3 maanden
Om het effect van orale steroïden met betrekking tot verbetering van cognitieve functies van patiënten met BECTS te detecteren.
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van het intelligentiequotiënt met Stanford-Binet-schalen zal worden uitgevoerd voor en na drie maanden behandeling met steroïden. Stanford-Binet Intelligence Scale (vierde editie) score: zeer superieur (140 en hoger), superieur (120-139), hoog gemiddeld (110-119), normaal gemiddeld (90-109), laag gemiddeld (80-89), borderline defect (70-79), geestelijk defect (30-69). Hogere scores worden als een beter of resultaat beschouwd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

25 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op conventionele anti-epileptica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren