- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03490487
Elektroklinisk effekt av steroid hos pasienter med benign barneepilepsi med sentrotemporale pigger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt er godartet epilepsi med sentro-temporale pigger preget av sjeldne fokale sensorimotoriske anfall i ansiktet under søvn, som sekundært kan generalisere, sammen med piggbølgeutladninger, som reflekterer ikke-lesjonell kortikal eksitabilitet fra rolandiske områder.
Prognosen anses vanligvis å være utmerket. I løpet av de siste årene har imidlertid noen etterforskere stilt spørsmål ved om godartet epilepsi med sentro-temporale pigger faktisk er godartet, tatt i betraktning variasjonen av forskjellige presentasjoner assosiert med lidelsen. Det er ikke uvanlig at godartet epilepsi med sentro-temporale pigger er assosiert med nevropsykologiske mangler, som språklige, kognitive og atferdsvansker. Spesielt er lesevansker og tale-/språkforstyrrelser mer vanlig hos barn med godartet epilepsi med sentro-temporale pigger enn hos friske kontroller. Ulike nevropsykologiske mangler ser ut til å være svært avhengige av spike-indeksen, så vel som den dominerende lokaliseringen av epileptiforme utflod Videre er frekvensen av epileptiforme utflod nært knyttet, ikke bare til graden av nevropsykologiske mangler, men også til en atypisk utvikling av godartet epilepsi med sentro-temporale pigger.
Den høye komorbide forekomsten av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser og epilepsi antyder at det er en toveis sammenheng mellom disse lidelsene. Kognitiv svikt og oppmerksomhetsproblemer er spesielt viktige problemer hos barn med epilepsi som er i en kraftig fase av nevroutvikling.
Oppløsning av kontinuerlig spike-and-wave under søvn hadde blitt oppnådd med konvensjonelle antiepileptika inkludert etosuksimid, valproinsyre, levetiracetam og sulthiam. Når disse midlene ikke klarer å normalisere EEG, forsøkes en utprøving med andrelinjemidler som steroider eller høydose diazepam.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese og EEG-funn av benign epilepsi med sentrotemporale pigger
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske lidelser.
- Metabolsk eller nevrodegenerativ sykdom.
- Grov motorisk forsinkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Et antiepileptika
vil kun motta konvensjonelle antiepileptika
|
vil kun motta konvensjonelle antiepileptika.
EEG, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse test og intelligenskvotient vil bli gjort før og 3 måneder etter behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B steroid
vil få oralt steroid i 3 måneder ved siden av konvensjonelle antiepileptika
|
vil kun motta konvensjonelle antiepileptika.
EEG, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse test og intelligenskvotient vil bli gjort før og 3 måneder etter behandling.
Andre navn:
vil få oralt steroid i 3 måneder ved siden av konvensjonelle antiepileptika.
EEG, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse test og intelligenskvotient vil bli gjort før og 3 måneder etter behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å oppdage effekten av orale steroider på normalisering av søvn-EEG.
Tidsramme: 3 måneder
|
oppfølging Elektroencefalografi og beregning av spike-wave-indeks før og etter tre måneders behandling med steroid.Enhver reduksjon i spike-bølgeindeks på elektroencefalograf etter å ha mottatt steroid vil bli ansett som forbedring. EEG-teknikerne vil bli bedt om å utføre en forlenget dagblund-EEG.
Forskeren vil først se på hele søvnregistreringen og visuelt velge epoken med høyest piggtetthet.
Tellingen startet med en side med høy piggtetthet og fortsatte i 10 minutter på rad.
Hver side vil bli scoret separat.
Hvert sekund som inneholdt topper, enten fokale eller generaliserte, vil bli betraktet som positivt, og det totale antallet positive sekunder per side vil bli beregnet som prosent av hele siden.
På slutten av tellingen vil et gjennomsnitt på 60 sider (10 min) bli utført og deretter vist i forhold til nærmeste ti persentil.
|
3 måneder
|
|
For å oppdage effekten av orale steroider angående forbedring av kognitive funksjoner hos pasienter med BECTS.
Tidsramme: 3 måneder
|
Intelligenskvotientvurdering med Stanford-Binet-skalaer vil bli gjort før og etter tre måneders behandling med steroid.
Stanford-Binet Intelligence Scale (fjerde utgave) poengsum: svært overlegen (140 og over), overlegen (120-139), høy gjennomsnitt (110-119), normal gjennomsnitt (90-109), lav gjennomsnitt (80-89), borderline defekt (70-79), psykisk defekt (30-69).
Høyere poengsum vil bli ansett som et bedre eller utfall.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kramer U, Sagi L, Goldberg-Stern H, Zelnik N, Nissenkorn A, Ben-Zeev B. Clinical spectrum and medical treatment of children with electrical status epilepticus in sleep (ESES). Epilepsia. 2009 Jun;50(6):1517-24. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01891.x. Epub 2008 Nov 19.
- Fejerman N, Caraballo R, Tenembaum SN. [Atypical evolutions of benign partial epilepsy of infancy with centro-temporal spikes]. Rev Neurol. 2000 Aug 16-31;31(4):389-96. Spanish.
- Ay Y, Gokben S, Serdaroglu G, Polat M, Tosun A, Tekgul H, Solak U, Kesikci H. Neuropsychologic impairment in children with rolandic epilepsy. Pediatr Neurol. 2009 Nov;41(5):359-63. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.05.013.
- Danielsson J, Petermann F. Cognitive deficits in children with benign rolandic epilepsy of childhood or rolandic discharges: a study of children between 4 and 7 years of age with and without seizures compared with healthy controls. Epilepsy Behav. 2009 Dec;16(4):646-51. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.08.012. Epub 2009 Oct 29.
- Clarke T, Strug LJ, Murphy PL, Bali B, Carvalho J, Foster S, Tremont G, Gagnon BR, Dorta N, Pal DK. High risk of reading disability and speech sound disorder in rolandic epilepsy families: case-control study. Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2258-65. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01276.x. Epub 2007 Sep 10.
- Kanemura H, Sano F, Aoyagi K, Sugita K, Aihara M. Do sequential EEG changes predict atypical clinical features in rolandic epilepsy? Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):912-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04358.x. Epub 2012 Jul 4.
- Kwon S, Hwang TG, Lee J, Kim DK, Seo HE. Benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes: to treat or not to treat. J Epilepsy Res. 2013 Jun 30;3(1):1-6. doi: 10.14581/jer.13001. eCollection 2013 Jun.
- Kwon S, Seo HE, Hwang SK. Cognitive and other neuropsychological profiles in children with newly diagnosed benign rolandic epilepsy. Korean J Pediatr. 2012 Oct;55(10):383-7. doi: 10.3345/kjp.2012.55.10.383. Epub 2012 Oct 29.
- Inutsuka M, Kobayashi K, Oka M, Hattori J, Ohtsuka Y. Treatment of epilepsy with electrical status epilepticus during slow sleep and its related disorders. Brain Dev. 2006 Jun;28(5):281-6. doi: 10.1016/j.braindev.2005.09.004. Epub 2006 Jan 10.
- Guerrini R, Genton P, Bureau M, Parmeggiani A, Salas-Puig X, Santucci M, Bonanni P, Ambrosetto G, Dravet C. Multilobar polymicrogyria, intractable drop attack seizures, and sleep-related electrical status epilepticus. Neurology. 1998 Aug;51(2):504-12. doi: 10.1212/wnl.51.2.504.
- Scheltens-de Boer M. Guidelines for EEG in encephalopathy related to ESES/CSWS in children. Epilepsia. 2009 Aug;50 Suppl 7:13-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02211.x.
- Chou IC, Chang YT, Chin ZN, Muo CH, Sung FC, Kuo HT, Tsai CH, Kao CH. Correlation between epilepsy and attention deficit hyperactivity disorder: a population-based cohort study. PLoS One. 2013;8(3):e57926. doi: 10.1371/journal.pone.0057926. Epub 2013 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Epileptiske syndromer
- Epilepsi, delvis
- Epilepsi
- Epilepsi, Rolandic
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- GABA-agenter
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Nootropiske midler
- Prednisolon
- Valproinsyre
- Antikonvulsiva
- Levetiracetam
- Karbamazepin
- Okskarbazepin
Andre studie-ID-numre
- DS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på konvensjonelle antiepileptika
-
Inonu UniversityFullførtSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia (Türkiye)
-
University of MiamiFullført
-
Medstar Health Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAteroskleroseForente stater, Tyskland, Kypros, Israel, Sverige, Storbritannia, Italia, Hellas
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida International University; Community Foundation of BrowardAktiv, ikke rekrutterendeTilbakefallende kreft | Ildfast kreftForente stater
-
Biotronik FranceUkjent
-
University of Rome Tor VergataFullførtMedikamentbelagt ballong | Plaque-modifikasjonsteknikk | Koronare kalsifiserte lesjonerItalia
-
Peking Union Medical College HospitalAvsluttet
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Arterielle okklusive sykdommer | Perkutan transluminal angioplastikkSør -Korea
-
Medtronic VascularFullført