Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroklinisk effekt av steroid hos pasienter med benign barneepilepsi med sentrotemporale pigger

11. august 2020 oppdatert av: Khalaf A Sayed, Assiut University
Benign epilepsi med sentro-temporale pigger er den vanligste typen fokal epilepsi hos barn. Det er kjent for å være aldersavhengig og antagelig genetisk. Debutalder varierer fra ett til fjorten år, og det representerer femten prosent til tjuefem prosent av epilepsi hos barn under 15 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Generelt er godartet epilepsi med sentro-temporale pigger preget av sjeldne fokale sensorimotoriske anfall i ansiktet under søvn, som sekundært kan generalisere, sammen med piggbølgeutladninger, som reflekterer ikke-lesjonell kortikal eksitabilitet fra rolandiske områder.

Prognosen anses vanligvis å være utmerket. I løpet av de siste årene har imidlertid noen etterforskere stilt spørsmål ved om godartet epilepsi med sentro-temporale pigger faktisk er godartet, tatt i betraktning variasjonen av forskjellige presentasjoner assosiert med lidelsen. Det er ikke uvanlig at godartet epilepsi med sentro-temporale pigger er assosiert med nevropsykologiske mangler, som språklige, kognitive og atferdsvansker. Spesielt er lesevansker og tale-/språkforstyrrelser mer vanlig hos barn med godartet epilepsi med sentro-temporale pigger enn hos friske kontroller. Ulike nevropsykologiske mangler ser ut til å være svært avhengige av spike-indeksen, så vel som den dominerende lokaliseringen av epileptiforme utflod Videre er frekvensen av epileptiforme utflod nært knyttet, ikke bare til graden av nevropsykologiske mangler, men også til en atypisk utvikling av godartet epilepsi med sentro-temporale pigger.

Den høye komorbide forekomsten av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser og epilepsi antyder at det er en toveis sammenheng mellom disse lidelsene. Kognitiv svikt og oppmerksomhetsproblemer er spesielt viktige problemer hos barn med epilepsi som er i en kraftig fase av nevroutvikling.

Oppløsning av kontinuerlig spike-and-wave under søvn hadde blitt oppnådd med konvensjonelle antiepileptika inkludert etosuksimid, valproinsyre, levetiracetam og sulthiam. Når disse midlene ikke klarer å normalisere EEG, forsøkes en utprøving med andrelinjemidler som steroider eller høydose diazepam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese og EEG-funn av benign epilepsi med sentrotemporale pigger

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske lidelser.
  • Metabolsk eller nevrodegenerativ sykdom.
  • Grov motorisk forsinkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Et antiepileptika
vil kun motta konvensjonelle antiepileptika
vil kun motta konvensjonelle antiepileptika. EEG, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse test og intelligenskvotient vil bli gjort før og 3 måneder etter behandling.
Andre navn:
  • karbamazepin, valproat, okskarbazepin eller levetiracetam
Eksperimentell: B steroid
vil få oralt steroid i 3 måneder ved siden av konvensjonelle antiepileptika
vil kun motta konvensjonelle antiepileptika. EEG, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse test og intelligenskvotient vil bli gjort før og 3 måneder etter behandling.
Andre navn:
  • karbamazepin, valproat, okskarbazepin eller levetiracetam
vil få oralt steroid i 3 måneder ved siden av konvensjonelle antiepileptika. EEG, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse test og intelligenskvotient vil bli gjort før og 3 måneder etter behandling.
Andre navn:
  • Prednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å oppdage effekten av orale steroider på normalisering av søvn-EEG.
Tidsramme: 3 måneder
oppfølging Elektroencefalografi og beregning av spike-wave-indeks før og etter tre måneders behandling med steroid.Enhver reduksjon i spike-bølgeindeks på elektroencefalograf etter å ha mottatt steroid vil bli ansett som forbedring. EEG-teknikerne vil bli bedt om å utføre en forlenget dagblund-EEG. Forskeren vil først se på hele søvnregistreringen og visuelt velge epoken med høyest piggtetthet. Tellingen startet med en side med høy piggtetthet og fortsatte i 10 minutter på rad. Hver side vil bli scoret separat. Hvert sekund som inneholdt topper, enten fokale eller generaliserte, vil bli betraktet som positivt, og det totale antallet positive sekunder per side vil bli beregnet som prosent av hele siden. På slutten av tellingen vil et gjennomsnitt på 60 sider (10 min) bli utført og deretter vist i forhold til nærmeste ti persentil.
3 måneder
For å oppdage effekten av orale steroider angående forbedring av kognitive funksjoner hos pasienter med BECTS.
Tidsramme: 3 måneder
Intelligenskvotientvurdering med Stanford-Binet-skalaer vil bli gjort før og etter tre måneders behandling med steroid. Stanford-Binet Intelligence Scale (fjerde utgave) poengsum: svært overlegen (140 og over), overlegen (120-139), høy gjennomsnitt (110-119), normal gjennomsnitt (90-109), lav gjennomsnitt (80-89), borderline defekt (70-79), psykisk defekt (30-69). Høyere poengsum vil bli ansett som et bedre eller utfall.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

25. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på konvensjonelle antiepileptika

Abonnere