- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03490487
Effetto elettroclinico dello steroide in pazienti con epilessia infantile benigna con picchi centrotemporali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Generalmente, l'epilessia benigna con punte centro-temporali è caratterizzata da rare crisi sensorimotorie focali del volto durante il sonno, che possono secondariamente generalizzarsi, insieme a scariche di onde-punte, che riflettono l'eccitabilità corticale non lesionale delle regioni rolandiche.
La prognosi è generalmente considerata eccellente. Negli ultimi anni, tuttavia, alcuni ricercatori si sono chiesti se l'epilessia benigna con picchi centro-temporali fosse davvero benigna, considerando la varietà di diverse presentazioni associate al disturbo. Non è raro che l'epilessia benigna con picchi centro-temporali sia associata a deficit neuropsicologici, come compromissione linguistica, cognitiva e comportamentale. In particolare, le difficoltà di lettura e i disturbi del linguaggio/linguaggio sono più comuni nei bambini con epilessia benigna con picchi centro-temporali rispetto ai controlli sani. Vari deficit neuropsicologici sembrano essere molto dipendenti dall'indice di picco, così come la localizzazione predominante delle scariche epilettiformi .Inoltre, la frequenza delle scariche epilettiformi è strettamente correlata non solo al grado dei deficit neuropsicologici, ma anche ad un'evoluzione atipica dell'epilessia benigna con picchi centro-temporali.
L'elevata prevalenza di comorbilità del disturbo da deficit di attenzione e iperattività e dell'epilessia suggerisce che esiste una relazione bidirezionale tra questi disturbi. Il deterioramento cognitivo e i problemi di attenzione sono questioni particolarmente cruciali nei bambini con epilessia che si trovano in una fase vigorosa di sviluppo neurologico.
La risoluzione del continuo picco-onda durante il sonno era stata ottenuta con farmaci antiepilettici convenzionali tra cui etosuccimide, acido valproico, levetiracetam e sultiame. Quando questi agenti non riescono a normalizzare l'EEG, viene tentata una sperimentazione con agenti di seconda linea come steroidi o diazepam ad alte dosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71515
- Reclutamento
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi e reperti EEG di epilessia benigna con picchi centrotemporali
Criteri di esclusione:
- Disturbi genetici.
- Malattia metabolica o neurodegenerativa.
- Ritardo motorio lordo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Un antiepilettico
riceverà solo farmaci antiepilettici convenzionali
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riceverà solo farmaci antiepilettici convenzionali.
L'EEG, il test del disturbo da deficit di attenzione e iperattività e il quoziente di intelligenza verranno eseguiti prima e 3 mesi dopo il trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Steroide B
riceverà steroidi orali per 3 mesi oltre ai farmaci antiepilettici convenzionali
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riceverà solo farmaci antiepilettici convenzionali.
L'EEG, il test del disturbo da deficit di attenzione e iperattività e il quoziente di intelligenza verranno eseguiti prima e 3 mesi dopo il trattamento.
Altri nomi:
riceverà steroidi orali per 3 mesi oltre ai farmaci antiepilettici convenzionali.
L'EEG, il test del disturbo da deficit di attenzione e iperattività e il quoziente di intelligenza verranno eseguiti prima e 3 mesi dopo il trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per rilevare l'effetto degli steroidi orali sulla normalizzazione del sonno EEG.
Lasso di tempo: 3 mesi
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follow-up Elettroencefalografia e calcolo dell'indice delle onde di picco prima e dopo tre mesi di trattamento con steroidi. Qualsiasi riduzione dell'indice di onde di picco sull'elettroencefalografo dopo aver ricevuto lo steroide sarà considerata un miglioramento. I tecnici EEG saranno invitati a eseguire un pisolino diurno prolungato EEG.
Il ricercatore esaminerà prima la registrazione completa del sonno e sceglierà visivamente l'epoca con la più alta densità di picchi.
Il conteggio inizia con una pagina ad alta densità di picchi e continua per 10 minuti consecutivi.
Ogni pagina verrà valutata separatamente.
Ogni secondo che conteneva picchi, focali o generalizzati, sarà considerato positivo e il numero totale di secondi positivi per pagina sarà calcolato come percentuale dell'intera pagina.
Al termine del conteggio, verrà eseguita una media di 60 pagine (10 min) e quindi visualizzata in termini di dieci percentili più vicini.
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3 mesi
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Per rilevare l'effetto degli steroidi orali per quanto riguarda il miglioramento delle funzioni cognitive dei pazienti con BECTS.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione del quoziente intellettivo con le scale Stanford-Binet verrà effettuata prima e dopo tre mesi di trattamento con steroidi.
Punteggio Stanford-Binet Intelligence Scale (Quarta Edizione): molto superiore (140 e oltre), superiore (120-139), medio alto (110-119), medio normale (90-109), medio basso (80-89), borderline difettoso (70-79), mentalmente difettoso (30-69).
I punteggi più alti saranno considerati un risultato migliore.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fejerman N, Caraballo R, Tenembaum SN. [Atypical evolutions of benign partial epilepsy of infancy with centro-temporal spikes]. Rev Neurol. 2000 Aug 16-31;31(4):389-96. Spanish.
- Ay Y, Gokben S, Serdaroglu G, Polat M, Tosun A, Tekgul H, Solak U, Kesikci H. Neuropsychologic impairment in children with rolandic epilepsy. Pediatr Neurol. 2009 Nov;41(5):359-63. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.05.013.
- Danielsson J, Petermann F. Cognitive deficits in children with benign rolandic epilepsy of childhood or rolandic discharges: a study of children between 4 and 7 years of age with and without seizures compared with healthy controls. Epilepsy Behav. 2009 Dec;16(4):646-51. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.08.012. Epub 2009 Oct 29.
- Clarke T, Strug LJ, Murphy PL, Bali B, Carvalho J, Foster S, Tremont G, Gagnon BR, Dorta N, Pal DK. High risk of reading disability and speech sound disorder in rolandic epilepsy families: case-control study. Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2258-65. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01276.x. Epub 2007 Sep 10.
- Kanemura H, Sano F, Aoyagi K, Sugita K, Aihara M. Do sequential EEG changes predict atypical clinical features in rolandic epilepsy? Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):912-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04358.x. Epub 2012 Jul 4.
- Kwon S, Hwang TG, Lee J, Kim DK, Seo HE. Benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes: to treat or not to treat. J Epilepsy Res. 2013 Jun 30;3(1):1-6. doi: 10.14581/jer.13001. eCollection 2013 Jun.
- Kwon S, Seo HE, Hwang SK. Cognitive and other neuropsychological profiles in children with newly diagnosed benign rolandic epilepsy. Korean J Pediatr. 2012 Oct;55(10):383-7. doi: 10.3345/kjp.2012.55.10.383. Epub 2012 Oct 29.
- Inutsuka M, Kobayashi K, Oka M, Hattori J, Ohtsuka Y. Treatment of epilepsy with electrical status epilepticus during slow sleep and its related disorders. Brain Dev. 2006 Jun;28(5):281-6. doi: 10.1016/j.braindev.2005.09.004. Epub 2006 Jan 10.
- Guerrini R, Genton P, Bureau M, Parmeggiani A, Salas-Puig X, Santucci M, Bonanni P, Ambrosetto G, Dravet C. Multilobar polymicrogyria, intractable drop attack seizures, and sleep-related electrical status epilepticus. Neurology. 1998 Aug;51(2):504-12. doi: 10.1212/wnl.51.2.504.
- Scheltens-de Boer M. Guidelines for EEG in encephalopathy related to ESES/CSWS in children. Epilepsia. 2009 Aug;50 Suppl 7:13-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02211.x.
- Chou IC, Chang YT, Chin ZN, Muo CH, Sung FC, Kuo HT, Tsai CH, Kao CH. Correlation between epilepsy and attention deficit hyperactivity disorder: a population-based cohort study. PLoS One. 2013;8(3):e57926. doi: 10.1371/journal.pone.0057926. Epub 2013 Mar 6.
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