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Effetto elettroclinico dello steroide in pazienti con epilessia infantile benigna con picchi centrotemporali

11 agosto 2020 aggiornato da: Khalaf A Sayed, Assiut University
L'epilessia benigna con picchi centro-temporali è il tipo più comune di epilessia focale nei bambini. È noto per essere dipendente dall'età e presumibilmente genetico. L'età di insorgenza varia da uno a quattordici anni e rappresenta dal quindici al venticinque per cento dell'epilessia nei bambini di età inferiore ai 15 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Generalmente, l'epilessia benigna con punte centro-temporali è caratterizzata da rare crisi sensorimotorie focali del volto durante il sonno, che possono secondariamente generalizzarsi, insieme a scariche di onde-punte, che riflettono l'eccitabilità corticale non lesionale delle regioni rolandiche.

La prognosi è generalmente considerata eccellente. Negli ultimi anni, tuttavia, alcuni ricercatori si sono chiesti se l'epilessia benigna con picchi centro-temporali fosse davvero benigna, considerando la varietà di diverse presentazioni associate al disturbo. Non è raro che l'epilessia benigna con picchi centro-temporali sia associata a deficit neuropsicologici, come compromissione linguistica, cognitiva e comportamentale. In particolare, le difficoltà di lettura e i disturbi del linguaggio/linguaggio sono più comuni nei bambini con epilessia benigna con picchi centro-temporali rispetto ai controlli sani. Vari deficit neuropsicologici sembrano essere molto dipendenti dall'indice di picco, così come la localizzazione predominante delle scariche epilettiformi .Inoltre, la frequenza delle scariche epilettiformi è strettamente correlata non solo al grado dei deficit neuropsicologici, ma anche ad un'evoluzione atipica dell'epilessia benigna con picchi centro-temporali.

L'elevata prevalenza di comorbilità del disturbo da deficit di attenzione e iperattività e dell'epilessia suggerisce che esiste una relazione bidirezionale tra questi disturbi. Il deterioramento cognitivo e i problemi di attenzione sono questioni particolarmente cruciali nei bambini con epilessia che si trovano in una fase vigorosa di sviluppo neurologico.

La risoluzione del continuo picco-onda durante il sonno era stata ottenuta con farmaci antiepilettici convenzionali tra cui etosuccimide, acido valproico, levetiracetam e sultiame. Quando questi agenti non riescono a normalizzare l'EEG, viene tentata una sperimentazione con agenti di seconda linea come steroidi o diazepam ad alte dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi e reperti EEG di epilessia benigna con picchi centrotemporali

Criteri di esclusione:

  • Disturbi genetici.
  • Malattia metabolica o neurodegenerativa.
  • Ritardo motorio lordo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Un antiepilettico
riceverà solo farmaci antiepilettici convenzionali
riceverà solo farmaci antiepilettici convenzionali. L'EEG, il test del disturbo da deficit di attenzione e iperattività e il quoziente di intelligenza verranno eseguiti prima e 3 mesi dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • carbamazepina, valproato, oxcarbazepina o levetiracetam
Sperimentale: Steroide B
riceverà steroidi orali per 3 mesi oltre ai farmaci antiepilettici convenzionali
riceverà solo farmaci antiepilettici convenzionali. L'EEG, il test del disturbo da deficit di attenzione e iperattività e il quoziente di intelligenza verranno eseguiti prima e 3 mesi dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • carbamazepina, valproato, oxcarbazepina o levetiracetam
riceverà steroidi orali per 3 mesi oltre ai farmaci antiepilettici convenzionali. L'EEG, il test del disturbo da deficit di attenzione e iperattività e il quoziente di intelligenza verranno eseguiti prima e 3 mesi dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per rilevare l'effetto degli steroidi orali sulla normalizzazione del sonno EEG.
Lasso di tempo: 3 mesi
follow-up Elettroencefalografia e calcolo dell'indice delle onde di picco prima e dopo tre mesi di trattamento con steroidi. Qualsiasi riduzione dell'indice di onde di picco sull'elettroencefalografo dopo aver ricevuto lo steroide sarà considerata un miglioramento. I tecnici EEG saranno invitati a eseguire un pisolino diurno prolungato EEG. Il ricercatore esaminerà prima la registrazione completa del sonno e sceglierà visivamente l'epoca con la più alta densità di picchi. Il conteggio inizia con una pagina ad alta densità di picchi e continua per 10 minuti consecutivi. Ogni pagina verrà valutata separatamente. Ogni secondo che conteneva picchi, focali o generalizzati, sarà considerato positivo e il numero totale di secondi positivi per pagina sarà calcolato come percentuale dell'intera pagina. Al termine del conteggio, verrà eseguita una media di 60 pagine (10 min) e quindi visualizzata in termini di dieci percentili più vicini.
3 mesi
Per rilevare l'effetto degli steroidi orali per quanto riguarda il miglioramento delle funzioni cognitive dei pazienti con BECTS.
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione del quoziente intellettivo con le scale Stanford-Binet verrà effettuata prima e dopo tre mesi di trattamento con steroidi. Punteggio Stanford-Binet Intelligence Scale (Quarta Edizione): molto superiore (140 e oltre), superiore (120-139), medio alto (110-119), medio normale (90-109), medio basso (80-89), borderline difettoso (70-79), mentalmente difettoso (30-69). I punteggi più alti saranno considerati un risultato migliore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

25 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su farmaci antiepilettici convenzionali

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