Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroklinisk effekt af steroid hos patienter med godartet barneepilepsi med centrotemporale spidser

11. august 2020 opdateret af: Khalaf A Sayed, Assiut University
Godartet epilepsi med centro-temporale spidser er den mest almindelige type fokal epilepsi hos børn. Det er kendt for at være aldersafhængigt og formodentlig genetisk. Alder for debut varierer fra et til fjorten år, og det repræsenterer femten procent til femogtyve procent af epilepsi hos børn under 15 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Generelt er godartet epilepsi med centro-temporale spidser karakteriseret ved sjældne fokale sansemotoriske anfald i ansigtet under søvn, som sekundært kan generalisere sammen med spidsbølgeudladninger, hvilket afspejler ikke-læsionel kortikal excitabilitet fra rolandiske områder.

Prognosen anses normalt for at være fremragende. I løbet af de seneste år har nogle efterforskere imidlertid stillet spørgsmålstegn ved, om godartet epilepsi med centro-temporale spidser faktisk er godartet, i betragtning af de mange forskellige præsentationer, der er forbundet med lidelsen. Det er ikke ualmindeligt, at godartet epilepsi med centro-temporale spidser er forbundet med neuropsykologiske mangler, såsom sproglige, kognitive og adfærdsmæssige svækkelse. Især læsevanskeligheder og tale-/sprogforstyrrelser er mere almindelige hos børn med godartet epilepsi med centro-temporale spidser end hos raske kontroller. Forskellige neuropsykologiske mangler ser ud til at være meget afhængige af spike-indekset, såvel som den overvejende lokalisering af epileptiforme udledninger Ydermere er hyppigheden af ​​epileptiforme udledninger tæt forbundet ikke kun med graden af ​​neuropsykologiske underskud, men også til en atypisk udvikling af benign epilepsi med centro-temporale spidser.

Den høje komorbide forekomst af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelser og epilepsi tyder på, at der er en tovejs sammenhæng mellem disse lidelser. Kognitiv svækkelse og opmærksomhedsproblemer er særligt afgørende problemer hos børn med epilepsi, som er i en kraftig fase af neuroudvikling.

Opløsning af kontinuerlig spike-and-wave under søvn var blevet opnået med konventionelle antiepileptika, herunder ethosuximid, valproinsyre, levetiracetam og sulthiam. Når disse midler ikke normaliserer EEG'et, forsøges et forsøg med andenlinjemidler såsom steroider eller højdosis diazepam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese og EEG-fund af benign epilepsi med centrotemporale spidser

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske lidelser.
  • Metabolisk eller neurodegenerativ sygdom.
  • Grov motorisk forsinkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Et antiepileptika
vil kun modtage konventionelle antiepileptika
vil kun modtage konventionelle antiepileptika. EEG, Attention Deficit Hyperactivity Disorder test og intelligenskvotient vil blive udført før og 3 måneder efter behandlingen.
Andre navne:
  • carbamazepin, valproat, oxcarbazepin eller levetiracetam
Eksperimentel: B steroid
vil modtage oral steroid i 3 måneder ved siden af ​​konventionelle antiepileptika
vil kun modtage konventionelle antiepileptika. EEG, Attention Deficit Hyperactivity Disorder test og intelligenskvotient vil blive udført før og 3 måneder efter behandlingen.
Andre navne:
  • carbamazepin, valproat, oxcarbazepin eller levetiracetam
vil modtage oral steroid i 3 måneder ved siden af ​​konventionelle antiepileptika. EEG, Attention Deficit Hyperactivity Disorder test og intelligenskvotient vil blive udført før og 3 måneder efter behandlingen.
Andre navne:
  • Prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at påvise effekten af ​​orale steroider på normalisering af søvn EEG.
Tidsramme: 3 måneder
opfølgning Elektroencefalografi og beregning af spike-wave indeks før og efter tre måneders behandling med steroid. Enhver reduktion i spike wave index på elektroencefalograf efter modtagelse af steroid vil blive betragtet som forbedring. EEG-teknikerne vil blive bedt om at udføre en forlænget dag-lur EEG. Forskeren vil først se på den fulde søvnregistrering og visuelt vælge epoken med den højeste spidstæthed. Optællingen startede med en side med høj spidstæthed og fortsatte i 10 på hinanden følgende minutter. Hver side vil blive bedømt separat. Hvert sekund, der indeholdt spidser, enten fokale eller generaliserede, vil blive betragtet som positivt, og det samlede antal positive sekunder pr. side vil blive beregnet som procenter af hele siden. Ved afslutningen af ​​optællingen vil der i gennemsnit blive udført 60 sider (10 min) og derefter vist i forhold til det nærmeste ti percentiltal.
3 måneder
At påvise effekten af ​​orale steroider vedrørende forbedring af kognitive funktioner hos patienter med BECTS.
Tidsramme: 3 måneder
Intelligenskvotientvurdering med Stanford-Binet skalaer vil blive udført før og efter tre måneders behandling med steroid. Stanford-Binet Intelligence Scale (fjerde udgave) score: meget overlegen (140 og derover), overlegen (120-139), høj gennemsnit (110-119), normal gennemsnit (90-109), lav gennemsnitlig (80-89), borderline defekt (70-79), mentalt defekt (30-69). Højere score vil blive betragtet som et bedre eller resultat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

25. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet børneepilepsi med centrotemporale pigge

  • Massachusetts General Hospital
    Boston University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke...
    Afsluttet
    Epilepsi | Epilepsi; Anfald | Rolandsk Epilepsi | Rolandsk epilepsi, benign | Centrotemporal epilepsi | Centrotemporal; EEG Spikes, Epilepsi of Childhood
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med konventionelle antiepileptika

Abonner