- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03490487
Elektroklinisk effekt af steroid hos patienter med godartet barneepilepsi med centrotemporale spidser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt er godartet epilepsi med centro-temporale spidser karakteriseret ved sjældne fokale sansemotoriske anfald i ansigtet under søvn, som sekundært kan generalisere sammen med spidsbølgeudladninger, hvilket afspejler ikke-læsionel kortikal excitabilitet fra rolandiske områder.
Prognosen anses normalt for at være fremragende. I løbet af de seneste år har nogle efterforskere imidlertid stillet spørgsmålstegn ved, om godartet epilepsi med centro-temporale spidser faktisk er godartet, i betragtning af de mange forskellige præsentationer, der er forbundet med lidelsen. Det er ikke ualmindeligt, at godartet epilepsi med centro-temporale spidser er forbundet med neuropsykologiske mangler, såsom sproglige, kognitive og adfærdsmæssige svækkelse. Især læsevanskeligheder og tale-/sprogforstyrrelser er mere almindelige hos børn med godartet epilepsi med centro-temporale spidser end hos raske kontroller. Forskellige neuropsykologiske mangler ser ud til at være meget afhængige af spike-indekset, såvel som den overvejende lokalisering af epileptiforme udledninger Ydermere er hyppigheden af epileptiforme udledninger tæt forbundet ikke kun med graden af neuropsykologiske underskud, men også til en atypisk udvikling af benign epilepsi med centro-temporale spidser.
Den høje komorbide forekomst af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelser og epilepsi tyder på, at der er en tovejs sammenhæng mellem disse lidelser. Kognitiv svækkelse og opmærksomhedsproblemer er særligt afgørende problemer hos børn med epilepsi, som er i en kraftig fase af neuroudvikling.
Opløsning af kontinuerlig spike-and-wave under søvn var blevet opnået med konventionelle antiepileptika, herunder ethosuximid, valproinsyre, levetiracetam og sulthiam. Når disse midler ikke normaliserer EEG'et, forsøges et forsøg med andenlinjemidler såsom steroider eller højdosis diazepam.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Rekruttering
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese og EEG-fund af benign epilepsi med centrotemporale spidser
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske lidelser.
- Metabolisk eller neurodegenerativ sygdom.
- Grov motorisk forsinkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Et antiepileptika
vil kun modtage konventionelle antiepileptika
|
vil kun modtage konventionelle antiepileptika.
EEG, Attention Deficit Hyperactivity Disorder test og intelligenskvotient vil blive udført før og 3 måneder efter behandlingen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B steroid
vil modtage oral steroid i 3 måneder ved siden af konventionelle antiepileptika
|
vil kun modtage konventionelle antiepileptika.
EEG, Attention Deficit Hyperactivity Disorder test og intelligenskvotient vil blive udført før og 3 måneder efter behandlingen.
Andre navne:
vil modtage oral steroid i 3 måneder ved siden af konventionelle antiepileptika.
EEG, Attention Deficit Hyperactivity Disorder test og intelligenskvotient vil blive udført før og 3 måneder efter behandlingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at påvise effekten af orale steroider på normalisering af søvn EEG.
Tidsramme: 3 måneder
|
opfølgning Elektroencefalografi og beregning af spike-wave indeks før og efter tre måneders behandling med steroid. Enhver reduktion i spike wave index på elektroencefalograf efter modtagelse af steroid vil blive betragtet som forbedring. EEG-teknikerne vil blive bedt om at udføre en forlænget dag-lur EEG.
Forskeren vil først se på den fulde søvnregistrering og visuelt vælge epoken med den højeste spidstæthed.
Optællingen startede med en side med høj spidstæthed og fortsatte i 10 på hinanden følgende minutter.
Hver side vil blive bedømt separat.
Hvert sekund, der indeholdt spidser, enten fokale eller generaliserede, vil blive betragtet som positivt, og det samlede antal positive sekunder pr. side vil blive beregnet som procenter af hele siden.
Ved afslutningen af optællingen vil der i gennemsnit blive udført 60 sider (10 min) og derefter vist i forhold til det nærmeste ti percentiltal.
|
3 måneder
|
|
At påvise effekten af orale steroider vedrørende forbedring af kognitive funktioner hos patienter med BECTS.
Tidsramme: 3 måneder
|
Intelligenskvotientvurdering med Stanford-Binet skalaer vil blive udført før og efter tre måneders behandling med steroid.
Stanford-Binet Intelligence Scale (fjerde udgave) score: meget overlegen (140 og derover), overlegen (120-139), høj gennemsnit (110-119), normal gennemsnit (90-109), lav gennemsnitlig (80-89), borderline defekt (70-79), mentalt defekt (30-69).
Højere score vil blive betragtet som et bedre eller resultat.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kramer U, Sagi L, Goldberg-Stern H, Zelnik N, Nissenkorn A, Ben-Zeev B. Clinical spectrum and medical treatment of children with electrical status epilepticus in sleep (ESES). Epilepsia. 2009 Jun;50(6):1517-24. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01891.x. Epub 2008 Nov 19.
- Fejerman N, Caraballo R, Tenembaum SN. [Atypical evolutions of benign partial epilepsy of infancy with centro-temporal spikes]. Rev Neurol. 2000 Aug 16-31;31(4):389-96. Spanish.
- Ay Y, Gokben S, Serdaroglu G, Polat M, Tosun A, Tekgul H, Solak U, Kesikci H. Neuropsychologic impairment in children with rolandic epilepsy. Pediatr Neurol. 2009 Nov;41(5):359-63. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.05.013.
- Danielsson J, Petermann F. Cognitive deficits in children with benign rolandic epilepsy of childhood or rolandic discharges: a study of children between 4 and 7 years of age with and without seizures compared with healthy controls. Epilepsy Behav. 2009 Dec;16(4):646-51. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.08.012. Epub 2009 Oct 29.
- Clarke T, Strug LJ, Murphy PL, Bali B, Carvalho J, Foster S, Tremont G, Gagnon BR, Dorta N, Pal DK. High risk of reading disability and speech sound disorder in rolandic epilepsy families: case-control study. Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2258-65. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01276.x. Epub 2007 Sep 10.
- Kanemura H, Sano F, Aoyagi K, Sugita K, Aihara M. Do sequential EEG changes predict atypical clinical features in rolandic epilepsy? Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):912-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04358.x. Epub 2012 Jul 4.
- Kwon S, Hwang TG, Lee J, Kim DK, Seo HE. Benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes: to treat or not to treat. J Epilepsy Res. 2013 Jun 30;3(1):1-6. doi: 10.14581/jer.13001. eCollection 2013 Jun.
- Kwon S, Seo HE, Hwang SK. Cognitive and other neuropsychological profiles in children with newly diagnosed benign rolandic epilepsy. Korean J Pediatr. 2012 Oct;55(10):383-7. doi: 10.3345/kjp.2012.55.10.383. Epub 2012 Oct 29.
- Inutsuka M, Kobayashi K, Oka M, Hattori J, Ohtsuka Y. Treatment of epilepsy with electrical status epilepticus during slow sleep and its related disorders. Brain Dev. 2006 Jun;28(5):281-6. doi: 10.1016/j.braindev.2005.09.004. Epub 2006 Jan 10.
- Guerrini R, Genton P, Bureau M, Parmeggiani A, Salas-Puig X, Santucci M, Bonanni P, Ambrosetto G, Dravet C. Multilobar polymicrogyria, intractable drop attack seizures, and sleep-related electrical status epilepticus. Neurology. 1998 Aug;51(2):504-12. doi: 10.1212/wnl.51.2.504.
- Scheltens-de Boer M. Guidelines for EEG in encephalopathy related to ESES/CSWS in children. Epilepsia. 2009 Aug;50 Suppl 7:13-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02211.x.
- Chou IC, Chang YT, Chin ZN, Muo CH, Sung FC, Kuo HT, Tsai CH, Kao CH. Correlation between epilepsy and attention deficit hyperactivity disorder: a population-based cohort study. PLoS One. 2013;8(3):e57926. doi: 10.1371/journal.pone.0057926. Epub 2013 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epileptiske syndromer
- Epilepsi, Delvis
- Epilepsi
- Epilepsi, Rolandic
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- GABA agenter
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Nootropiske midler
- Prednisolon
- Valproinsyre
- Antikonvulsiva
- Levetiracetam
- Carbamazepin
- Oxcarbazepin
Andre undersøgelses-id-numre
- DS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Godartet børneepilepsi med centrotemporale pigge
-
Massachusetts General HospitalBoston University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke...AfsluttetEpilepsi | Epilepsi; Anfald | Rolandsk Epilepsi | Rolandsk epilepsi, benign | Centrotemporal epilepsi | Centrotemporal; EEG Spikes, Epilepsi of ChildhoodForenede Stater
Kliniske forsøg med konventionelle antiepileptika
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
AmgenRekrutteringFarmakokinetik | Sunde deltagereForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Fundación EPICRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuPrimær kutan amyloidose
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetResistent hypertensionForenede Stater, Spanien, Taiwan, Australien, Østrig, Frankrig, Italien, Tyskland, Kina, Bulgarien, Slovakiet, Japan, Polen, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Holland
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet