此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

类固醇对伴有中央颞区棘波的良性儿童癫痫患者的电临床效应

2020年8月11日 更新者:Khalaf A Sayed、Assiut University
伴中央颞区棘波的良性癫痫是儿童中最常见的局灶性癫痫类型。 众所周知,它与年龄有关并且可能是遗传的。 发病年龄从 1 岁到 14 岁不等,占 15 岁以下儿童癫痫的 15% 到 25%。

研究概览

详细说明

一般来说,伴有中央颞区棘波的良性癫痫的特征是睡眠期间面部罕见的局灶性感觉运动发作,继发性发作可能伴随棘波放电,反映了 rolandic 区域的非损伤性皮质兴奋性。

通常认为预后良好。 然而,在过去的几年中,考虑到与该疾病相关的各种不同表现,一些研究者质疑伴有中央颞区棘波的良性癫痫是否确实是良性的。神经心理缺陷,例如语言、认知和行为障碍。 特别是,阅读困难和言语/语言障碍在伴中央颞区棘波的良性癫痫患儿中比健康对照组更常见。各种神经心理缺陷似乎非常依赖于棘波指数,以及癫痫样放电的主要定位.此外,癫痫样放电的频率不仅与神经心理缺陷的程度密切相关,而且与中央颞区棘波良性癫痫的非典型演变密切相关。

注意缺陷多动障碍和癫痫的高共病率表明这些疾病之间存在双向关系。认知障碍和注意力问题对于处于神经发育旺盛阶段的癫痫儿童尤其重要。

传统的抗癫痫药物包括乙琥胺、丙戊酸、左乙拉西坦和磺硫胺已经实现了睡眠期间连续棘波的消退。 当这些药物无法使 EEG 正常化时,将尝试使用二线药物(如类固醇或高剂量地西泮)进行试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Nafisa H Rifaat, MD
  • 电话号码:+201003472082
  • 邮箱nrefat@aun.edu.eg

学习地点

      • Assiut、埃及、71515
        • 招聘中
        • Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 良性癫痫伴中央颞区棘波的病史和脑电图表现

排除标准:

  • 遗传疾病。
  • 代谢性疾病或神经退行性疾病。
  • 粗大运动延迟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:一种抗癫痫药
将仅接受常规抗癫痫药物
将仅接受常规抗癫痫药物。 脑电图、注意缺陷多动障碍测试和智商将在治疗前和治疗后3个月进行。
其他名称:
  • 卡马西平、丙戊酸盐、奥卡西平或左乙拉西坦
实验性的:B类固醇
除了常规抗癫痫药物外,还将接受口服类固醇 3 个月
将仅接受常规抗癫痫药物。 脑电图、注意缺陷多动障碍测试和智商将在治疗前和治疗后3个月进行。
其他名称:
  • 卡马西平、丙戊酸盐、奥卡西平或左乙拉西坦
除了常规抗癫痫药物外,还将接受为期 3 个月的口服类固醇治疗。 脑电图、注意缺陷多动障碍测试和智商将在治疗前和治疗后3个月进行。
其他名称:
  • 泼尼松龙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测口服类固醇对睡眠脑电图正常化的影响。
大体时间:3个月
在使用类固醇治疗三个月前后跟踪脑电图和棘波指数的计算。接受类固醇后脑电图上任何棘波指数的降低都将被视为改善。将要求脑电图技术人员进行长时间的白天小睡脑电图。 研究人员首先会查看完整的睡眠记录,并从视觉上挑选峰值密度最高的时期。 计数从高尖峰密度的一页开始,并连续持续 10 分钟。 每个页面将单独评分。 包含尖峰的每一秒,无论是局部的还是广义的,都将被视为阳性,每页阳性秒数的总数将计算为整个页面的百分比。 在计数结束时,将执行平均 60 页(10 分钟),然后以最接近的十个百分位数显示。
3个月
检测口服类固醇对改善 BECTS 患者认知功能的影响。
大体时间:3个月
在用类固醇治疗三个月之前和之后,将使用 Stanford-Binet 量表进行智商评估。 斯坦福-比奈智力量表(第四版)得分:非常优秀(140及以上)、优秀(120-139)、中等(110-119)、中等(90-109)、中等(80-89)、边缘缺陷 (70-79),精神缺陷 (30-69)。 更高的分数将被认为是更好的结果。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gamal A Abdelal, MD、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月20日

初级完成 (预期的)

2020年12月15日

研究完成 (预期的)

2020年12月25日

研究注册日期

首次提交

2018年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月1日

首次发布 (实际的)

2018年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

常规抗癫痫药的临床试验

3
订阅