Efecto electroclínico de esteroides en pacientes con epilepsia infantil benigna con puntas centrotemporales
11 de agosto de 2020 actualizado por: Khalaf A Sayed, Assiut University
La epilepsia benigna con puntas centrotemporales es el tipo más común de epilepsia focal en niños.
Se sabe que depende de la edad y presumiblemente genético.
La edad de aparición oscila entre uno y catorce años y representa del quince al veinticinco por ciento de la epilepsia en menores de 15 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, la epilepsia benigna con puntas centrotemporales se caracteriza por convulsiones sensitivomotoras focales infrecuentes en la cara durante el sueño, que pueden generalizarse secundariamente, junto con descargas de puntas-ondas, que reflejan una excitabilidad cortical no lesional de las regiones rolándicas.
El pronóstico suele considerarse excelente. En los últimos años, sin embargo, algunos investigadores han cuestionado si la epilepsia benigna con puntas centrotemporales es realmente benigna, considerando la variedad de diferentes presentaciones asociadas con el trastorno. No es raro que la epilepsia benigna con puntas centrotemporales se asocie con Déficits neuropsicológicos, como deterioro lingüístico, cognitivo y conductual. En particular, las dificultades de lectura y los trastornos del habla/lenguaje son más comunes en niños con epilepsia benigna con puntas centrotemporales que en controles sanos. Varios déficits neuropsicológicos parecen depender mucho del índice de puntas, así como la localización predominante de las descargas epileptiformes. Además, la frecuencia de las descargas epileptiformes está estrechamente relacionada no solo con el grado de déficit neuropsicológico, sino también con una evolución atípica de la epilepsia benigna con puntas centrotemporales.
La alta prevalencia comórbida del trastorno por déficit de atención con hiperactividad y la epilepsia sugiere que existe una relación bidireccional entre estos trastornos. El deterioro cognitivo y los problemas de atención son temas particularmente cruciales en niños con epilepsia que se encuentran en una fase vigorosa de neurodesarrollo.
La resolución de picos y ondas continuos durante el sueño se logró con fármacos antiepilépticos convencionales, incluidos etosuximida, ácido valproico, levetiracetam y sultiame. Cuando estos agentes no logran normalizar el EEG, se intenta una prueba con agentes de segunda línea, como esteroides o diazepam en dosis altas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Assiut University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes y hallazgos EEG de epilepsia benigna con puntas centrotemporales
Criterio de exclusión:
- Desordenes genéticos.
- Enfermedad metabólica o neurodegenerativa.
- Retraso motor grueso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Un antiepiléptico
recibirá medicamentos antiepilépticos convencionales solamente
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recibirá únicamente fármacos antiepilépticos convencionales.
El EEG, la prueba del trastorno por déficit de atención con hiperactividad y el coeficiente intelectual se realizarán antes y 3 meses después del tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Esteroide B
recibirá esteroides orales durante 3 meses además de los medicamentos antiepilépticos convencionales
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recibirá únicamente fármacos antiepilépticos convencionales.
El EEG, la prueba del trastorno por déficit de atención con hiperactividad y el coeficiente intelectual se realizarán antes y 3 meses después del tratamiento.
Otros nombres:
recibirá esteroides orales durante 3 meses además de los medicamentos antiepilépticos convencionales.
El EEG, la prueba del trastorno por déficit de atención con hiperactividad y el coeficiente intelectual se realizarán antes y 3 meses después del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para detectar el efecto de los esteroides orales en la normalización del sueño EEG.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Electroencefalografía de seguimiento y cálculo del índice de onda punta antes y después de tres meses de tratamiento con esteroides. Cualquier reducción en el índice de onda punta en el electroencefalograma después de recibir esteroides se considerará una mejora. Se solicitará a los técnicos de EEG que realicen un EEG de siesta diurno prolongado.
El investigador primero observará el registro completo del sueño y seleccionará visualmente la época con la mayor densidad de picos.
El conteo comenzó con una página de alta densidad de picos y continuó durante 10 minutos consecutivos.
Cada página se puntuará por separado.
Cada segundo que contenga picos, ya sean focales o generalizados, se considerará positivo y el número total de segundos positivos por página se calculará como porcentajes de la página completa.
Al final del conteo, se realizará un promedio de 60 páginas (10 min) y luego se mostrará en términos del número percentil diez más cercano.
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3 meses
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Detectar el efecto de los esteroides orales en la mejora de las funciones cognitivas de pacientes con BECTS.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación del cociente intelectual con escalas de Stanford-Binet se realizará antes y después de tres meses de tratamiento con esteroides.
Puntuación de la escala de inteligencia de Stanford-Binet (cuarta edición): muy superior (140 y más), superior (120-139), media alta (110-119), media normal (90-109), media baja (80-89), límite defectuoso (70-79), mentalmente defectuoso (30-69).
Las puntuaciones más altas se considerarán un mejor o resultado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kramer U, Sagi L, Goldberg-Stern H, Zelnik N, Nissenkorn A, Ben-Zeev B. Clinical spectrum and medical treatment of children with electrical status epilepticus in sleep (ESES). Epilepsia. 2009 Jun;50(6):1517-24. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01891.x. Epub 2008 Nov 19.
- Fejerman N, Caraballo R, Tenembaum SN. [Atypical evolutions of benign partial epilepsy of infancy with centro-temporal spikes]. Rev Neurol. 2000 Aug 16-31;31(4):389-96. Spanish.
- Ay Y, Gokben S, Serdaroglu G, Polat M, Tosun A, Tekgul H, Solak U, Kesikci H. Neuropsychologic impairment in children with rolandic epilepsy. Pediatr Neurol. 2009 Nov;41(5):359-63. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.05.013.
- Danielsson J, Petermann F. Cognitive deficits in children with benign rolandic epilepsy of childhood or rolandic discharges: a study of children between 4 and 7 years of age with and without seizures compared with healthy controls. Epilepsy Behav. 2009 Dec;16(4):646-51. doi: 10.1016/j.yebeh.2009.08.012. Epub 2009 Oct 29.
- Clarke T, Strug LJ, Murphy PL, Bali B, Carvalho J, Foster S, Tremont G, Gagnon BR, Dorta N, Pal DK. High risk of reading disability and speech sound disorder in rolandic epilepsy families: case-control study. Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2258-65. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01276.x. Epub 2007 Sep 10.
- Kanemura H, Sano F, Aoyagi K, Sugita K, Aihara M. Do sequential EEG changes predict atypical clinical features in rolandic epilepsy? Dev Med Child Neurol. 2012 Oct;54(10):912-7. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04358.x. Epub 2012 Jul 4.
- Kwon S, Hwang TG, Lee J, Kim DK, Seo HE. Benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes: to treat or not to treat. J Epilepsy Res. 2013 Jun 30;3(1):1-6. doi: 10.14581/jer.13001. eCollection 2013 Jun.
- Kwon S, Seo HE, Hwang SK. Cognitive and other neuropsychological profiles in children with newly diagnosed benign rolandic epilepsy. Korean J Pediatr. 2012 Oct;55(10):383-7. doi: 10.3345/kjp.2012.55.10.383. Epub 2012 Oct 29.
- Inutsuka M, Kobayashi K, Oka M, Hattori J, Ohtsuka Y. Treatment of epilepsy with electrical status epilepticus during slow sleep and its related disorders. Brain Dev. 2006 Jun;28(5):281-6. doi: 10.1016/j.braindev.2005.09.004. Epub 2006 Jan 10.
- Guerrini R, Genton P, Bureau M, Parmeggiani A, Salas-Puig X, Santucci M, Bonanni P, Ambrosetto G, Dravet C. Multilobar polymicrogyria, intractable drop attack seizures, and sleep-related electrical status epilepticus. Neurology. 1998 Aug;51(2):504-12. doi: 10.1212/wnl.51.2.504.
- Scheltens-de Boer M. Guidelines for EEG in encephalopathy related to ESES/CSWS in children. Epilepsia. 2009 Aug;50 Suppl 7:13-7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2009.02211.x.
- Chou IC, Chang YT, Chin ZN, Muo CH, Sung FC, Kuo HT, Tsai CH, Kao CH. Correlation between epilepsy and attention deficit hyperactivity disorder: a population-based cohort study. PLoS One. 2013;8(3):e57926. doi: 10.1371/journal.pone.0057926. Epub 2013 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síndromes epilépticos
- Epilepsias Parciales
- Epilepsia
- Epilepsia rolándica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes GABA
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes nootrópicos
- Prednisolona
- Ácido valproico
- Anticonvulsivos
- Levetiracetam
- Carbamazepina
- Oxcarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- DS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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