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Effet électroclinique des stéroïdes chez les patients atteints d'épilepsie infantile bénigne avec pointes centrotemporales

11 août 2020 mis à jour par: Khalaf A Sayed, Assiut University
L'épilepsie bénigne à pointes centro-temporales est la forme d'épilepsie focale la plus fréquente chez l'enfant. Il est connu pour être dépendant de l'âge et vraisemblablement génétique. L'âge d'apparition varie de un à quatorze ans et représente quinze pour cent à vingt-cinq pour cent de l'épilepsie chez les enfants de moins de 15 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Généralement, l'épilepsie bénigne à pointes centro-temporales se caractérise par des crises focales sensorimotrices faciales peu fréquentes pendant le sommeil, qui peuvent secondairement se généraliser, ainsi que des décharges pointes-ondes, reflétant une excitabilité corticale non lésionnelle des régions rolandiques.

Le pronostic est généralement considéré comme excellent. Au cours des dernières années, cependant, certains chercheurs se sont demandé si l'épilepsie bénigne avec pointes centro-temporales était bien bénigne, compte tenu de la variété des différentes présentations associées au trouble. Il n'est pas rare que l'épilepsie bénigne avec pointes centro-temporales soit associée à déficits neuropsychologiques, tels que troubles linguistiques, cognitifs et comportementaux. En particulier, les difficultés de lecture et les troubles de la parole/du langage sont plus fréquents chez les enfants atteints d'épilepsie bénigne avec pics centro-temporaux que chez les témoins sains. .De plus, la fréquence des décharges épileptiformes est étroitement liée non seulement à l'importance des déficits neuropsychologiques, mais aussi à une évolution atypique de l'épilepsie bénigne à pointes centro-temporales.

La forte prévalence comorbide du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention et de l'épilepsie suggère qu'il existe une relation bidirectionnelle entre ces troubles. Les troubles cognitifs et les problèmes d'attention sont des problèmes particulièrement cruciaux chez les enfants épileptiques qui sont dans une phase vigoureuse de développement neurologique.

La résolution des pics et ondes continus pendant le sommeil a été obtenue avec des médicaments antiépileptiques conventionnels, notamment l'éthosuximide, l'acide valproïque, le lévétiracétam et le sulthiame. Lorsque ces agents ne parviennent pas à normaliser l'EEG, un essai avec des agents de deuxième intention tels que des stéroïdes ou du diazépam à forte dose est tenté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Recrutement
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents et résultats EEG d'épilepsie bénigne avec pointes centrotemporales

Critère d'exclusion:

  • Les troubles génétiques.
  • Maladie métabolique ou neurodégénérative.
  • Retard moteur global.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Un antiépileptique
ne recevront que des médicaments antiépileptiques conventionnels
Médicament: médicaments antiépileptiques conventionnels
ne recevront que des médicaments antiépileptiques conventionnels. L'EEG, le test du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et le quotient intellectuel seront effectués avant et 3 mois après le traitement.
Autres noms:
  • carbamazépine, valproate, oxcarbazépine ou lévétiracétam
Expérimental: Stéroïde B
recevra un stéroïde oral pendant 3 mois en plus des médicaments antiépileptiques conventionnels
Médicament: médicaments antiépileptiques conventionnels
ne recevront que des médicaments antiépileptiques conventionnels. L'EEG, le test du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et le quotient intellectuel seront effectués avant et 3 mois après le traitement.
Autres noms:
  • carbamazépine, valproate, oxcarbazépine ou lévétiracétam
Médicament: stéroïde oral
recevra un stéroïde oral pendant 3 mois en plus des médicaments antiépileptiques conventionnels. L'EEG, le test du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et le quotient intellectuel seront effectués avant et 3 mois après le traitement.
Autres noms:
  • Prednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour détecter l'effet des stéroïdes oraux sur la normalisation de l'EEG du sommeil.
Délai: 3 mois
suivi Électroencéphalographie et calcul de l'indice d'onde de pointe avant et après trois mois de traitement avec des stéroïdes. Toute réduction de l'indice d'onde de pointe sur l'électroencéphalographe après avoir reçu des stéroïdes sera considérée comme une amélioration. Les techniciens EEG seront invités à effectuer un EEG de sieste prolongée pendant la journée. Le chercheur examinera d'abord l'enregistrement complet du sommeil et choisira visuellement l'époque avec la densité de pics la plus élevée. Le comptage commence par une page à haute densité de pointes et se poursuit pendant 10 minutes consécutives. Chaque page sera notée séparément. Chaque seconde contenant des pics, focaux ou généralisés, sera considérée comme positive, et le nombre total de secondes positives par page sera calculé en pourcentage de la page entière. À la fin du décompte, une moyenne de 60 pages (10 min) sera effectuée puis affichée en termes de nombre au dix centile le plus proche.
3 mois
Détecter l'effet des stéroïdes oraux sur l'amélioration des fonctions cognitives des patients atteints de BECTS.
Délai: 3 mois
L'évaluation du quotient intellectuel avec les échelles de Stanford-Binet sera effectuée avant et après trois mois de traitement aux stéroïdes. Score à l'échelle d'intelligence de Stanford-Binet (quatrième édition) : très supérieur (140 et plus), supérieur (120-139), moyen élevé (110-119), moyen normal (90-109), moyen faible (80-89), borderline défectueux (70-79), mentalement déficient (30-69). Des scores plus élevés seront considérés comme un meilleur ou résultat.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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