Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrokliniczne działanie sterydów u pacjentów z łagodną padaczką wieku dziecięcego z kolcami centralno-skroniowymi

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Khalaf A Sayed, Assiut University
Łagodna padaczka z kolcami centralno-skroniowymi jest najczęstszym rodzajem padaczki ogniskowej u dzieci. Wiadomo, że jest zależny od wieku i prawdopodobnie genetyczny. Wiek zachorowania waha się od jednego do czternastu lat i stanowi od piętnastu do dwudziestu pięciu procent przypadków padaczki u dzieci poniżej 15 roku życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnie rzecz biorąc, łagodna padaczka z kolcami centralno-skroniowymi charakteryzuje się rzadkimi ogniskowymi napadami czuciowo-ruchowymi na twarzy podczas snu, które mogą wtórnie uogólniać się wraz z wyładowaniami fali szczytowej, odzwierciedlającymi niezmienioną pobudliwość korową z obszarów rolendy.

Rokowanie jest zwykle uważane za doskonałe. Jednak w ciągu ostatnich lat niektórzy badacze kwestionowali, czy łagodna padaczka z kolcami centralno-skroniowymi jest rzeczywiście łagodna, biorąc pod uwagę różnorodność różnych objawów związanych z tym zaburzeniem. deficyty neuropsychologiczne, takie jak upośledzenie językowe, poznawcze i behawioralne. W szczególności trudności w czytaniu i zaburzenia mowy/języka są częstsze u dzieci z łagodną padaczką z kolcami centralno-skroniowymi niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej. Różne deficyty neuropsychologiczne wydają się być bardzo zależne od indeksu iglicy, jak również dominującej lokalizacji wyładowań padaczkopodobnych Ponadto częstość wyładowań padaczkopodobnych jest ściśle związana nie tylko ze stopniem deficytów neuropsychologicznych, ale także z nietypowym przebiegiem łagodnej padaczki z kolcami centralno-skroniowymi.

Wysokie współwystępowanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i padaczki sugeruje, że istnieje dwukierunkowa zależność między tymi zaburzeniami. Zaburzenia funkcji poznawczych i problemy z uwagą są szczególnie istotnymi problemami u dzieci z padaczką, które są w intensywnej fazie rozwoju neurologicznego.

Ustąpienie ciągłych kolców i fal podczas snu osiągnięto za pomocą konwencjonalnych leków przeciwpadaczkowych, w tym etosuksymidu, kwasu walproinowego, lewetyracetamu i sultiamu. Kiedy te środki nie normalizują EEG, podejmuje się próbę z lekami drugiego rzutu, takimi jak steroidy lub diazepam w dużych dawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia i wyniki EEG łagodnej padaczki z kolcami środkowo-skroniowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia genetyczne.
  • Choroba metaboliczna lub neurodegeneracyjna.
  • Duże opóźnienie motoryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lek przeciwpadaczkowy
będą otrzymywać wyłącznie konwencjonalne leki przeciwpadaczkowe
Lek: konwencjonalne leki przeciwpadaczkowe
będą otrzymywać wyłącznie konwencjonalne leki przeciwpadaczkowe. EEG, test zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi oraz iloraz inteligencji zostaną wykonane przed i 3 miesiące po leczeniu.
Inne nazwy:
  • karbamazepina, walproinian, okskarbazepina lub lewetyracetam
Eksperymentalny: Steryd B
będzie otrzymywać doustny steryd przez 3 miesiące obok konwencjonalnych leków przeciwpadaczkowych
Lek: konwencjonalne leki przeciwpadaczkowe
będą otrzymywać wyłącznie konwencjonalne leki przeciwpadaczkowe. EEG, test zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi oraz iloraz inteligencji zostaną wykonane przed i 3 miesiące po leczeniu.
Inne nazwy:
  • karbamazepina, walproinian, okskarbazepina lub lewetyracetam
Lek: steryd doustny
będzie otrzymywać doustny steryd przez 3 miesiące obok konwencjonalnych leków przeciwpadaczkowych. EEG, test zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi oraz iloraz inteligencji zostaną wykonane przed i 3 miesiące po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykryć wpływ doustnych sterydów na normalizację snu EEG.
Ramy czasowe: 3 miesiące
kontynuacja Elektroencefalografia i obliczenie wskaźnika fali szczytowej przed i po trzech miesiącach leczenia sterydami. Każde zmniejszenie wskaźnika fali szczytowej na elektroencefalografie po otrzymaniu sterydu będzie uważane za poprawę. Technicy EEG zostaną poproszeni o wykonanie EEG przedłużonej drzemki w ciągu dnia. Badacz najpierw przyjrzy się pełnemu zapisowi snu i wizualnie wybierze epokę o największej gęstości skoków. Liczenie rozpoczęło się od strony o dużym zagęszczeniu kolców i trwało przez 10 kolejnych minut. Każda strona będzie oceniana oddzielnie. Każda sekunda, która zawierała skoki, ogniskowe lub uogólnione, zostanie uznana za dodatnią, a łączna liczba dodatnich sekund na stronę zostanie obliczona jako procent całej strony. Na koniec liczenia zostanie wykonanych średnio 60 stron (10 min), które następnie zostaną wyświetlone w postaci najbliższej liczby dziesięciu percentyli.
3 miesiące
Wykrywanie wpływu sterydów doustnych na poprawę funkcji poznawczych pacjentów z BECTS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena ilorazu inteligencji za pomocą skali Stanforda-Bineta zostanie przeprowadzona przed i po 3 miesiącach leczenia sterydami. Wynik w Skali Inteligencji Stanforda-Bineta (czwarta edycja): bardzo dobry (140 i więcej), doskonały (120-139), wysoki średni (110-119), normalny średni (90-109), niski średni (80-89), upośledzony umysłowo (70-79), upośledzony umysłowo (30-69). Wyższe wyniki będą uważane za lepszy wynik.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gamal A Abdelal, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj